Tibbi Cİhaz üretiCİleri İÇİN

Temel Gereklere ve Uyumlaştırılmış (Harmonize) Standartlara Uyum: 

Tamamı veya bir bölümü ürüne uygulanan mevcut harmonize standartlara 

ilişkin  bir  liste  (örneğin,  sterilizasyon,  etiketleme  ve  bilgilendirme, 

biyouyumluluk, elektrik güvenliği, risk analizleri, ürün grup standartları gibi). 

Mevcut  harmonize  standartlar  tam  olarak  uygulanmadığında,  yönetmeliğin 

temel  gereklerine  uymak  için  uygulanan  çözümlerin  detaylarına  ilişkin  ek 

bilgi verilmelidir. 

 

Not: Harmonize standartlar Avrupa Standardı olup; Avrupa Komisyonu’nun 

sorumluluğunda,  bir  veya  birden  fazla  direktifin  temel  gereklerine  uymak 

için  tasarlanmış  ve  Resmi  Gazetede  yayımlanmıştır.  Bu  standartlar  özel 

konuma sahiptir. Üretici, ürününün standartların temel gereklerine uyduğu-

nu  gösterebilirse,  ürünün  temel  gereklere  uygunluğunun  standartlar  saye-

sinde sağlandığı varsayılır. Üretici, temel gereklere uygun olduğunu kanıt-

---

 

28

lamak için AB‘nin standartları ve/veya buna ilişkin basılmış başka standart-

ları(TSE-EN, ISO, EN, BS) seçebilir. Fakat bu standartları kullanmak, direk-

tifin temel gereklerine uygun olmaya  eş kazanılmış hak  vermez.  

 

Klinik Bilgi: 

Birçok  1.  sınıf  cihaz  için  ,  performans  doğrulaması  ve  yan  etkilerin  araştı-

rılması için klinik araştırma yapmaya gerek yoktur. Uzun zamandır kullanı-

lagelen  ürünlerde  değişiklik  söz  konusu  olması  durumunda  mevcut  klinik 

tecrübelerin gözden geçirilmesi ve derlenmesi, direktifin gereklerine uymak 

için  yeterli  olacaktır.  Her  ne  olursa  olsun  tüm  üreticiler,  ürünün  tasarım 

amacına uygun olarak tıbbi ihtiyaca cevap verip vermediğini araştıran test 

sonuçları ve buna ilişkin tecrübelerin kayıtlarını gözden geçirmelidirler. 

 

Nadir  olarak  cihazın  güvenli  olduğu  ve  direktifin  gereklerine  uygun  perfor-

mans sergilediği  göstermek için özel tasarlanmış klinik araştırma yapmak 

gerekli olabilir. Eğer klinik araştırma, cihazın kullanımını doğrulamak üzere 

yapılıyorsa, Yetkili Otorite proje ile ilgili ileri seviyede bilgilendirme isteyebi-

lir. 

 

Kayıt: 

Üretimin  ve  test  sonuçlarının  tanımlanan    prosedür    ve  spesifikasyonlara 

uygun olduğunu gösterir.