Tibbi Cİhaz üretiCİleri İÇİN

Sağlık Bakanlığı (Yetkili Otorite) : Yönetmeliğin öngördüğü şartların doğ-

ru uygulanmasını sağlayan düzenleyici kurumdur. Tıbbi Cihazlar için Türki-

ye’deki yetkili otorite Sağlık Bakanlığıdır. Yetkili otorite, piyasada olan  veya 

Türkiye içinde  hizmete sunulan tıbbi cihazların, yönetmeliğin temel gerek-

lerine uygun olmasını sağlamak sorumluluğuna sahiptir. 

 

Yetkili Temsilci: Yönetmelik, üreticiye  kendi adına belli görevleri yapmak 

üzere  Yetkili  Temsilci  atama  izini  vermektedir.  Üretici  tarafından  seçilen 

Yetkili  Temsilci  Türkiye  içinde  olmak  zorundadır.  Üretici,  seçtiği  Yetkili 

---

 

25

Temsilcisinin sorumluluğu altındaki görevleri kesin olarak belirlemek zorun-

dadır. Yetkili Temsilci üretici adına yapmakla sorumlu olduğu görev ve ta-

nımlanan yetkisinin dışına çıkamaz.  

 

1.  sınıf  cihazları  üreten  üreticiler  veya  onların  yetkili  temsilcileri  aşağıda 

belirtilen hususları yerine getirmek zorundadırlar: 

 

•  Ürünlerinin 1.sınıf olduğunu doğrulamak için sınıflandırma kuralları-

nı yeniden gözden geçirmek ( Yönetmeliğn IX. Ekine göre) 

•  Ürünlerinin  Temel  Gerekleri  karşılayıp  karşılamadığının  kontrolünü 

yapmak  

( Yönetmeliğin 1. Ekine göre) 

•  Cihazlarına CE işareti iliştirmeden önce EC Uygunluk Beyanını  (a-

şağıdaki gibi) hazırlamak, 

•  Uyarı  (Olumsuz  vakaların  bildirimi)    prosedürü  ile  ilgili  uygulama, 

sürdürme ve düzenleyici etkinlikleri belirlemek, 

•  Cihazlara uygun sterilite ve ölçüm fonksiyonuna ilişkin görüşler için 

bir Onaylanmış Kuruluşa başvurmak. 

•  Sağlık Bakanlığının araştırma süresince isteyeceği uygun doküman-

ları hazırlamak. 

•  Sağlık bakanlığına kayıt olmak. 

•  Yönetmeliğin gereklerine uygun olmak kaydı ile Klinik araştırmaların 

yürütülmesi  anında,  cihazın  performansı  ve  güvenliğinin  devamını 

sağlayan önerileri Sağlık bakanlığına bildirmek.  

 

CE  İŞARETİ:  Yönetmeliğe    göre  ısmarlama  imal  edilen  cihazlar  ve  klinik 

araştırma amaçlı cihazlar dışındaki tüm tıbbi cihazlar  pazarda yer aldıkla-

rında CE işareti (Yönetmeliğin XII. Ekinde görülen) taşımalıdırlar. CE işareti 

görünebilir, okunabilir ve silinemez şekilde; cihazın üzerinde veya uygunsa 

steril  paketin  üzerinde  ve  mümkünse  kullanım  talimatında  ve  satış  paketi 

üzerinde yer almalıdır.  

 

---

 

26