Tibbi Cİhaz üretiCİleri İÇİN

Üretici  (Üreticinin  Türkiye  dışında  olması  halinde  üretici  tarafından 

yetkilendirilen Temsilci veya İthalatçı) 

 

a)  Üretici, piyasaya sadece güvenli tıbbi cihazları arz etmek zorunda-

dır. Teknik düzenlemelere uygun ürünlerin ( tıbbi cihazlar ) güvenli 

olduğu kabul edilir. 

 

b)  Bir tıbbi Cihazın güvenli kabul edilmesi için; Ürünün bileşimi, amba-

lajlanması, montaj ve bakımına ilişkin talimatlarda dahil olmak üzere 

özellikleri,  başka  ürünlerle  kullanılması  öngörülüyorsa  bu  ürünlere 

yapacağı etkiler, piyasa arzı, etiketlenmesi, kullanımı ve bertaraf e-

dilmesi ile ilgili talimatlar ve üretici tarafından sağlanacak diğer bilgi-

ler ve ürünü kullanabilecek risk altındaki tüketici grupları açısından 

değerlendirildiğinde, azami ölçüde koruma sağlaması gerekir. 

 

c)  Üretici  kendi  faaliyetleri  ile  sınırlı  olmak  üzere;  ürünün  öngörülen 

kullanım süresi içinde, yeterli uyarı olmaksızın fark edilemeyecek ni-

telikteki riskleri hakkında tüketicilere gerekli bilgiyi sağlamak, özellik-

lerini belirtecek şekilde ürünü işaretlemek; gerektiğinde piyasaya arz 

edilmiş  ürünlerden  numuneler  alarak  test  etmek,  şikayetleri  soruş-

turmak  ve  yapılan  denetim  sonuçlarından  dağıtıcıları  haberdar  et-

mek, riskleri önlemek amacı ile ürünlerin toplatılması ve bertarafı da 

dahil olmak üzere gerekli önlemleri almakla yükümlüdür. 

 

d)  Üretici , güvenli olmadığı tespit edilen ürünün (tıbbi cihazın) kendisi 

tarafından  piyasa  arz  edilmediğini  veya  ürünün  güvenli  olmaması 

halinin ilgili teknik düzenlemeye uygunluktan kaynaklandığını ispat-

ladığı takdirde sorumluluktan kurtulur. 

 

e)  Üretici, ilgili teknik düzenlemede belirtilen tüm belgeleri, bu belgeler 

kapsamındaki son ürünün yurt içinde üretiliyor ise üretildiği, ithal ise 

ithal edildiği tarihten itibaren ilgili teknik düzenlemede belirtilen süre, 

bu sürenin belirtilmemesi halinde yetkili kuruluşlara ibraz edilmekle 

yükümlüdür.