Tibbi Cİhaz üretiCİleri İÇİN

Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Kim Muhatap Alınır ? 

 

Denetlemede  üreticinin  muhatap  alınması  esastır.  Ancak  bu  husus  4703 

sayılı Kanunun 5‘inci maddesinin 9 uncu fıkrasında düzenlenen Dağıtıcının 

sorumluluğunu ortadan kaldırmaz. 

 

Piyasa Gözetimi ve Denetimi Sırasında Yetkili Kuruluş Üreticiden Ne-

ler Talep Eder ? 

 

a)  Teknik düzenlemesi bulunan ürünlerle ilgili olarak, ürünün ilgili tek-

nik düzenlemeye uygunluğunu gösteren bilgi ve belgeleri  ( CE işa-

reti, Uygunluk beyanı, teknik dosya )  

 

b)  Teknik  düzenlemesi  bulunmayan  ürünlerle  ilgili  olarak,  ürünün  gü-

venli olup olmadığı , TSE tarafından Türk Standardı olarak kabul e-

dilen  bir  Avrupa  Standardına  karşılık  gelen  ulusal  standartlar  veya 

mevcut olması halinde AB Teknik özellikleri; bunların olmaması ha-

linde  ise  TSE  tarafından  Türk  Standardı  olarak  kabul  edilen  diğer 

ulusal standartlar dikkate alınarak değerlendirilir. 

 

 

 

---

 

57

Yetkili Kuruluş (Sağlık Bakanlığı ) ayrıca; 

 

•  Gerekli öngördüğü hallerde üründen veya üretim hattından numune-

ler alır ve bu numunelerin teknik düzenlemeye uygun ve güvenli o-

lup olmadığının  testini yapar veya yaptırır. 

 

•  Teknik  düzenlemeye  uygunluğu  gösteren  işaretlerin  iliştirilmesi  ve 

kullanımının  uygun  şekilde  gerçekleştirilip  gerçekleştirilmediğini 

kontrol eder ve gerekli tedbirleri alır. 

 

•  Piyasa gözetimi ve denetiminde , gerekli gördükleri durumlarda gö-

zetim  ve  denetimine  konu  ürüne  ilişkin  uygunluk  değerlendirilmesi 

işlemlerinde yer almayan test, muayene ve/veya belgelendirme ku-

ruluşlarının  imkanlarından  yararlanabilirler.  Ancak  test  veya  kontrol 

sonucuna  göre  karar  verme  sorumluluğu  Yetkili  Kuruluşa    (Sağlık 

Bakanlığı ) aittir.