Tibbi Cİhaz üretiCİleri İÇİN

Tıbbi Cihazın Piyasaya Arzının Geçici Olarak Durdurulması Hangi Hal-

lerde Yapılır ? 

 

Yetkili Kuruluş , ilgili teknik düzenlemeye uygunluğu  belgelenmiş olsa dahi, 

bu ürünün güvenli olmadığına dair kesin belirtilerin bulunması halinde, ürü-

nün  kontrol yapılıncaya  kadar  piyasaya  arzının  geçici  olarak  durdurulması 

kararını alır ve bu kararı üreticiye derhal tebliğ eder. 

 

Üründen kaynaklanabilecek muhtemel risklerin önlenmesi amacıyla üretici , 

dağıtıcıları durumdan haberdar eder ve risk altındaki grupların (kullanıcılar, 

hastalar ve gerekirse üçüncü kişilerin) bilgilendirilmesini sağlar. 

 

Yetkili Kuruluş , kesin belirtinin tespit edildiği tarihten itibaren en geç yirmi 

dört saat içinde kontrollere başlar. 

 

Piyasa gözetimi ve denetimi sırasında yetkili kuruluş üreticiden; 

 

(a)  Teknik düzenlemesi bulunan ürünlerle ilgili olarak, ürünün  ilgili tek-

nik düzenlemeye uygunluğunu gösteren bilgi ve belgeleri,  

 

(b)  Teknik düzenlemesi bulunmayan ürünlerle ilgili olarak, Ürünlerin Pi-

yasa Gözetim ve Denetimine Dair Yönetmeliğinin 7 nci maddesinin 

dördüncü fıkrasında belirtilen kriterlerden üretici tarafından esas alı-

nan kriter veya kriterler çerçevesinde ürünün güvenli olduğunu gös-

teren bilgi ve/veya belgeleri ister. 

 

---

 

59

Üretici, yetkili kuruluşun talebi üzerine, yukarıda belirtilen bilgi ve belgelere 

ilaveten,  

a)  İlgili  teknik  düzenlemenin  öngörmesi  nedeniyle,  üretici  tarafından, 

ürünün  uygunluk  değerlendirmesi  için  bir  uygunluk  değerlendirme 

kuruluşu  veya  onaylanmış  kuruluşa  başvurulduğu  durumlarda,  bu 

kuruluşlara sunulan belgelerin kopyalarını, 

 

b)  Üretim yerlerinin ve depolarının adreslerini,  

 

c)  Tasarım ve üretime ilişkin detaylı bilgileri, 

 

d)  Yetkili kuruluşça gerekli görülecek diğer bilgi ve belgeleri  

yetkili kuruluşa verir.  

Ürünün piyasaya arzının geçici durdurulma süresi, ürünün test edilebilmesi 

için teknik gerekçelerle daha fazla bir süreye ihtiyaç duyulmaması halinde 

üç günden fazla olamaz. 

Yapılan kontrol sonucunda, ürünün güvenli olmadığının tespit edilmesi ha-

linde, yetkili kuruluş 11 inci maddede belirtilen önlemleri alır.