Produktresumé 1läkemedlets namn

produktresumé

1läkemedlets namn

Kloramfenikol CCS 5 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

2kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml innehåller 5 mg (0,5 %) Kloramfenikol.
Lösningen är isoton och har neutralt pH.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3läkemedelsform

Ögondroppar, lösning, endosbehållare

4kliniska uppgifter

4.1Terapeutiska indikationer

Bakteriella infektioner, t ex konjunktivit, blefarit eller keratit.

4.2Dosering och administreringssätt

1 droppe var 3:e timme eller oftare om så behövs under de första 2-3 dagarna, därefter var 4:e-6:e timme. För att förebygga återfall bör behandlingen pågå ytterligare 2 dygn efter symtomfrihet. En endosbehållare räcker för behandling av båda ögonen. En droppe innehåller ca 0,2 mg kloramfenikol.

Öppnad endosbehållare används omedelbart och kastas därefter. Vid varje nytt doseringstillfälle tas en ny endosbehållare.

4.3Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4Varningar och försiktighet

-

4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga kända.

4.6Fertilitet, graviditet och amning

Säkerheten vid graviditet och amning är inte klarlagd, då modern kliniska dokumentation saknas. Kloramfenikol passerar placenta och utsöndras i bröstmjölk.
Då graden av systemexponering efter topikal administrering är ofullständigt utredd skall ögondroppar med kloramfenikol användas under graviditet endast då behandling är absolut nödvändig.
Amning bör avbrytas under behandling med Kloramfenikol CCS.

4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Kloramfenikol CCS har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8Biverkningar

Biverkningarna listas nedan i enlighet med MedDRA-terminologi och presenteras inom varje frekvensområde efter klinisk betydelse.

Klassificering av organsystem	Mindre vanliga (≥ 1/1000, <1/100)	Sällsynta (≥ 1/10,000, <1/1000)
Immunsystemet	Allergiska reaktioner
Centrala och perifera nervsystemet		Perifer neuropati
Ögon	Superinfektioner	Optikusneurit

Vid tecken på allergisk reaktion skall behandlingen avbrytas.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9Överdosering

Ingen erfarenhet av överdosering.

5farmakologiska egenskaper

5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, antibiotika

ATC-kod: S01AA01
Kloramfenikol är ett bredspektrumantibiotikum som är verksamt mot både grampositiva och gramnegativa bakterier. Pseudomonas aeruginosa är dock resistent.

5.2Farmakokinetiska egenskaper

Kloramfenikol är en liten molekyl med god lipidlöslighet. Detta bidrar till den goda penetrationsförmågan i ögats vävnader, t ex i kornea.

5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

6farmaceutiska uppgifter

6.1Förteckning över hjälpämnen

Borsyra

Natriumborat

Hypromellos

Renat vatten

6.2Inkompabiliteter

Ej relevant.

6.3Hållbarhet

Hållbarhet i obruten förpackning är 2 år.

Endosbehållare i öppnat kuvert bör förbrukas inom en månad.

6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Kloramfenikol är ljus- och temperaturkänsligt. Endosbehållarna ska därför förvaras vid

2 C – 8 C (i kylskåp) och i tillslutet foliekuvert. Under användningstiden kan endosbehållarna i ett brutet kuvert förvaras vid högst 25 C.

6.5Förpackningstyp och innehåll

Varje förpackning innehåller 30 endosbehållare av polyeten.

Endosbehållarna är förpackade i kartor om 10, i foliekuvert av aluminium.

Varje endosbehållare är präglad med KLO samt märkt med 0.5 på behållarens vinge.

6.6Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

7innehavare av godkännande för försäljning

Trimb Healthcare AB

Östermalmsgatan 19

114 26 Stockholm

Tel: [phone]

8. nummer på godkännande för försäljning

10161

8. datum för första godkännande/förnyat godkännande

Datum för det första godkännandet: 1 Februari 1985

Datum för senaste förnyelsen: 1 Januari 2009

8. datum för översyn av produktresumén

2017-03-09