Produktresumé 1Läkemedlets Namn
Yüklə 90,5 Kb.
|
- Bu səhifədəki naviqasiya:
- 4.1Terapeutiska indikationer
- 4.2Dosering och administreringssätt
- 4.4Varningar och försiktighet
- 4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
- 4.6Graviditet och amning
- 4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
- 5Farmakologiska Egenskaper
- 5.2Farmakokinetiska uppgifter
- 6Farmaceutiska Uppgifter
- 6.5Förpackningstyp och innehåll
- 6.6Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
- 7Innehavare av Godkännande För Försäljning
|
Läkemedelsverket 2015-11-30 Produktresumé1Läkemedlets NamnSuprane inhalationsånga, vätska 2Kvalitativ och Kvantitativ SammansättningEn flaska innehåller 240 ml desfluran. 3LäkemedelsformInhalationsånga, vätska 4Kliniska Uppgifter4.1Terapeutiska indikationerUnderhåll (barn och vuxna) av inhalationsanestesi med spontan eller kontrollerad ventilation. Desfluran är indicerat för inandning som induktion och/eller som underhåll av anestesi för patienter i slutenvården och för poliklinisk kirurgi hos vuxna och som underhåll av anestesi i slutenvård och öppen barnkirurgi. Desfluran rekommenderas inte för induktion av anestesi hos barn. 4.2Dosering och administreringssättDesfluran kan kombineras med övriga medel som normalt används vid anestesi. Premedicinering ges efter patientens behov, en ökad salivsekretion kan motivera användningen av ett antikolinergikum. Opioider eller bensodiazepiner minskar mängden desfluran som krävs för att ge anestesi. Samtidig tillförsel av lustgas reducerar behovet av desfluran, se tabell 1 nedan. Underhållsdos: Dosen justeras efter patientens svar på behandlingen och är beroende av patientens allmäntillstånd, tillförsel av övriga farmaka inklusive lustgas samt den kirurgiska stimuleringen. Dosering Den minimala alveolära koncentrationen (MAC) av desfluran minskar med stigande patientålder. Desflurandosen ska justeras därefter. MAC har fastställts enligt tabell 1. Tabell 1 MAC för desfluran enligt patientålder och inhalations blandning (medeltal ±SD)
Den låga lösligheten medger snabba variationer i anestesidjup som lätt kan anpassas till den kirurgiska stimuleringen. Vid höga koncentrationer ger desfluran ökad hjärtfrekvens. Systoliskt blodtryck minskar gradvis med ökat anestesidjup. Underhållsanestesi hos vuxna 2,5 - 8,5 % desfluran kan krävas vid administrering med syrgas eller syreberikad luft. Hos vuxna kan kirurgiskt anestesidjup bibehållas med en reducerad koncentration av desfluran när lustgas används samtidigt. Högre koncentrationer av desfluran kan vara indicerade. Man bör dock beakta risken för hypoxi och justera lustgas/syrgastillförsel. Underhållsdosen bör justeras gradvis i förhållande till den kliniska effekten. Underhållsanestesi hos barn Desfluran är indicerat för underhållsanestesi till spädbarn och barn. Kirurgiskt anestesidjup kan bibehållas hos barn med endtidala koncentrationer på 5,2 till 10 % desfluran med eller utan samtidig användning av lustgas. Om höga koncentrationer används tillsammans med lustgas är det ändå viktigt att säkerställa att den inhalerade blandningen innehåller minst 25 % syrgas. Blodtryck och hjärtfrekvens vid underhållsanestesi Blodtryck och hjärtfrekvens ska övervakas noggrant vid underhållsanestesi som del av kontrollen av anestesidjup (se avsnitt 4.4). Dosering vid nedsatt njur- och leverfunktion Desflurankoncentrationer på 1 - 4% i lustgas/syrgas har använts till patienter med kronisk njur- eller leverfunktionsnedsättning och under njurtransplantationskirurgi. Behov av dosjustering till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion är inte att vänta då eliminationen via lever och njurar är minimal (se avsnitt 5.2). 4.3KontraindikationerDesfluran är kontraindicerat hos patienter med:
Desfluran är kontraindicerat för induktion av anestesi hos pediatriska patienter på grund av frekvent förekomst av hosta, andningsuppehåll, apné, laryngospasm och ökad sekretion. 4.4Varningar och försiktighetHypovolemi bör korrigeras före anestesiinduktion. Desfluran kan höja det intrakraniella trycket hos patienter med utrymmeskrävande lesioner och kan därför inte rekommenderas för neuroanestesi hos denna specifika patientkategori. Malign hypertermi Hos predisponerade individer kan inhalation av potenta anestesimedel utlösa ett hypermetaboliskt tillstånd i skelettmuskulaturen vilket kan leda till förhöjt syrgasbehov och ett kliniskt syndrom benämnt malign hypertermi. Desfluran har visats vara en potentiell utlösare av malign hypertermi. Tillståndet signaleras av hyperkapni och kan inkludera symtom som muskelrigiditet, takykardi, takypné, cyanos, arytmier och/eller labilt blodtryck. Vissa av dessa ospecifika symtom kan också uppträda vid lätt anestesi: akut hypoxi, hyperkapni och hypovolemi. Behandling av malign hypertermi innefattar utsättande av de utlösande substanserna, intravenös tillförsel av dantrolennatrium samt symtomatisk behandling. Njursvikt kan uppträda senare, och därför ska urinflödet övervakas och upprätthållas om möjligt. Desfluran ska inte ges till individer som man vet har en benägenhet att utveckla malign hypertermi. Malign hypertermi med fatal utgång har rapporterats med desfluran. Perioperativ hyperkalemi Ett samband har setts mellan användning av inhalationsanestetika, inklusive desfluran, och sällsynta ökningar av kaliumnivåerna i serum, vilket har resulterat i hjärtarytmier, vissa fatala, hos patienter postoperativt. Patienter med latent såväl som pågående muskeldystrofi, särskilt Duchennes muskeldystrofi, förefaller vara mest känsliga. Samtidig användning av succinylkolin har förknippats med de flesta, men inte alla dessa fall. Dessa patienter hade också signifikanta förhöjningar av serumkreatininkinasnivåer och, i vissa fall, förändringar i urin i överensstämmelse med myoglobinuri. Trots liknande symtombild som malign hypertermi visade inga av dessa patienter tecken eller symtom på muskelrigiditet eller hypermetaboliskt tillstånd. Tidig och aggressiv insättning av behandling av hyperkalemi och resistenta arytmier rekommenderas, liksom fortsatt utredning av latent neuromuskulär sjukdom.
Desfluran ska användas med försiktighet hos barn med astma eller som nyligen haft en infektion i de övre luftvägarna, på grund av risken för luftvägsförträngning och ökad lufvägsresistans. Underhållsanestesi hos barn På grund av den begränsade mängd data som finns hos icke-intuberade barn är desfluran inte godkänt för underhållsanestesi hos icke-intuberade barn. Användning av desfluran som underhållsanestesi via ansiktsmask eller larynxmask (LMA), medför hos barn en ökad risk för medelsvåra till svåra respiratoriska biverkningar, såsom hosta och laryngospasm (se avsnitt 4.8). Försiktighet skall därför vidtas om desfluran används som underhållsanestesi hos icke intuberade barn, särskilt hos barn som är 6 år gamla eller yngre. Då Suprane används vid pediatrisk anestesi är intubation att föredra. Laryngospasm och hosta är särskilt vanligt förekommande hos yngre barn och även efter avlägsnande av LMA-mask efter djup anestesi. Därför rekommenderas att larynxmasken skall avlägsnas först då barnet är fullt vaken. Obstetrik På grund av begränsad erfarenhet bör desfluran för närvarande ej användas i samband med obstetrisk kirurgisk anestesi. Ökad blodförlust efter livmoderskrapning har observerats i samband med inhalationsanestesi. Desfluran verkar relaxerande på uterus och reducerar blodflödet mellan uterus och placentan (se avsnitt 4.6). Försiktighet Leverpåverkan, ikterus och levernekros med dödlig utgång har rapporterats efter narkos med halogenerade anestetika. Sådana reaktioner tycks representera en överkänslighetsreaktion mot dessa anestetika. Desfluran kan orsaka immunmedierad hepatit hos patienter som blivit sensibilisreade genom tidigare inhalation av halogenerade anestetika. Cirros, viral hepatit eller andra förekommande leversjukdomar kan vara skäl till att välja andra anestetika än halogenerande anestetika. Hos patienter med kranskärlssjukdom är upprätthållande av normal hemodynamik viktigt för att undvika myokardiell ischemi. Markanta ökningar i puls, medelartärtryck samt av nivåerna av epinefrin och norepinefrin är förknippade med en snabb ökning av desflurankoncentrationerna. Desfluran ska inte användas som enda läkemedel för anestesiinduktion till patienter med risk för kranskärlssjukdom eller till patienter där ökad hjärtfrekvens eller förhöjt blodtryck inte är önskvärt. Det ska användas med annan behandling, företrädesvis intravenösa opioider och hypnotika. Vid underhållsanestesi behöver ökning i hjärtfrekvens och blodtryck som inträffar efter snabba, stegvisa ökningar i endtidal koncentration av desfluran inte tyda på otillräcklig anestesi. Förändringar på grund av sympatisk aktivering försvinner inom cirka 4 minuter. Ökning i hjärtfrekvens och blodtryck som inträffar innan eller i frånvaro av en snabb ökning av desflurankoncentrationen kan tolkas som ytlig anestesi. Hypotension och andningsdepression ökar när anestesin djupnar. Liksom med andra snabbverkande anestetika ska det snabba uppvaknandet vid användning av desfluran tas i beaktande i fall där postanestetisk smärta kan förväntas. Det ska säkerställas att tillräcklig analgesi har administrerats till patienten i slutet av behandlingen eller tidigt i det efterföljande omhändertagandet. Hos barn kan uppvaknande ur anestesi framkalla ett kort tillstånd av agitation som kan försvåra samarbetet. Liksom med alla halogenerade anestetika ska upprepad anestesi under en kort tidsperiod utföras med försiktighet. Resurser och utrustning för upprätthållande av öppna luftvägar, artificiell ventilation, tillägg av syrgas och cirkulatorisk återupplivningsutrustning måste finnas omedelbart tillgängligt. Observerade reaktioner hos andra än patienten, som oavsiktlig exponerats av desfluran, är yrsel, migrän, takyarytmi, palpitationer, brännskador i ögonen, övergående blindhet, encefalopati, ulcerativ keratit, okulär hyperemi, reducerad visuell synskärpa, ögonirritation, ögonsmärta, trötthet och brännande känsla i huden. 4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktionerSamtidig inhalation av N20 (lustgas) ökar effekten av desfluran (se tabell 1 i avsnitt 4.2). Desfluran förstärker effekten av både depolariserande och icke-depolariserande muskelrelaxantia varför dosen av dessa preparat skall justeras vid samtidig administrering av desfluran. Förslag på dosering för vanligen använda muskelrelaxantia ges i tabellen nedan. Tabell 2: Dosering (mg/kg) av muskelrelaxantia som ger 95 % minskning i neuromuskulär transmission
*data saknas – inga data finns tillgängliga. Sedativa läkemedel Tillförsel av fentanyl och midazolam minskar behovet av anestetika och reducerar MAC värdet för desfluran i enlighet med tabellen nedan. Det är möjligt att det kommer att finnas en liknande inverkan på MAC med andra opioider och sedativa läkemedel. Tabell 3: Effekter av fentanyl eller midazolam på MAC för desfluran.
* Inkluderar värden för åldersgruppen 18 – 65 år. Kombinationen inhalationsanestetika och kalciumblockerare, såsom verapamil, ger en additativ negativ inotrop effekt. Kombinationen inhalationsanestetika och beta-receptorblockerande medel, såsom propranolol, kan orsaka blodtrycksfall. 4.6Graviditet och amningGraviditet Det finns ingen eller begränsad mängd data från användning av desfluran till gravida kvinnor. Desfluran har en relaxerande effekt på uterus och reducerar blodflödet mellan uterus och placenta. Djurstudier har visat toxicitet vid reproduktion (se avsnitt 5.3). Suprane är inte rekommenderat att användas under graviditet. Amning Det är okänt om desfluran utsöndras i humanmjölk. Det rekommenderas inte att använda Suprane under amning. 4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskinerDesfluran har stor påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienter bör informeras om att förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan påverkas efter narkos. 4.8BiverkningarSom alla potenta inhalationsanestetika kan desfluran orsaka dosberoende kardio-respiratorisk depression. De flesta andra biverkningarna är milda och övergående. Illamående och kräkningar har observerats postoperativt, vilket är en vanlig följd av kirurgi och anestesi, och som kan bero på inhalationsanestetika, andra läkemedel som administrerats i samband med det kirurgiska ingreppet eller postoperativt eller på patientens svar på den kirurgiska behandlingen. Andra dosberoende biverkningar inkluderar en ökad cerebral cirkulation som kan resultera i ökat cerebraltryck. Hos patienter med kranskärlssjukdom, är upprätthållande av normal hemodynamik viktigt för att undvika myokardischemi. Vid inhalations induktion har en hög incidens av respiratoriska biverkningar såsom hosta, ökad sekretion och laryngospasm rapporterats. Biverkningsfrekvensen anges enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000; mycket sällsynta (<1/10 000, ingen känd frekvens (biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktion).
*rapporterat under induktion med desfluran +rapporterat under induktion och upprätthållande med desfluran Glukosförhöjning Liksom för andra halogenerade anestesimedel har desfluran associerats med en viss glukoshöjning under operation. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan). Läkemedelsverket Box 26
751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se 4.9ÖverdoseringSymtom på överdosering av desfluran kan yttra sig som fördjupad anestesi, kardiell och/eller respiratorisk depression hos patienter med spontanandning, och kardiell depression hos ventilerade patienter hos vilka hyperkapni och hypoxi kan inträffa först i ett sent skede. Vid fall av överdosering, eller vad som förefaller vara överdosering, ska följande åtgärder vidtas:
5Farmakologiska Egenskaper5.1Farmakodynamiska egenskaperFarmakoterapeutisk grupp: Anestetika ATC-kod: N01AB07 Desfluran är ett anestesimedel för inhalationsanestesi. Kemiskt är desfluran en halogenerad metyletyleter. Desfluran är inte eldfarligt eller explosivt i kliniskt använda koncentrationer. Desfluran är en färglös, flyktig vätska med en kokpunkt på 22,8°C. Desfluran är kemiskt stabil. Desfluran reagerar inte kemiskt eller fysikaliskt med rostfritt stål. Desfluran har en god anestetisk effekt. Induktionstiden är kort och uppvaknandet sker snabbt. Uppvaknandet förlängs av samtidigt tillförda anestesimedel med sedativ-hypnotisk verkan som bensodiazepiner, opioider etc. Desfluran ger en dosberoende reduktion av blodtryck och andning. Desfluran ger ej upphov till epileptogen EEG-aktivitet. Desfluran kan användas tillsammans med vasokonstriktorer och inotropa droger och syns inte öka förekomsten av extrasystolier. 5.2Farmakokinetiska uppgifterUndersökningar har visat att endast 0,02% av upptaget desfluran metaboliseras. Endast marginella ökningar av oorganisk fluorid kan ses i serum och urin. 5.3Prekliniska säkerhetsuppgifterI djurförsök har en möjlig anestesirelaterad fetotoxisk effekt visats efter ca 40 timmars kumulativ exposition (MAC-timmar). Inga effekter har observerats vid 10 timmars kumulativ exposition till råtta eller kanin. 6Farmaceutiska Uppgifter6.1Förteckning över hjälpämnenInga. 6.2InkompatibiliteterEj tillämpligt. 6.3Hållbarhet3 år. 6.4Särskilda förvaringsanvisningarFörvaras stående med locket väl tillslutet. 6.5Förpackningstyp och innehållGlasflaska (av brunt glas typ III med ett skyddsöverdrag av PVC-plast) alternativt aluminiumflaska (av aluminium belagd med ett inre skyddslack av epoxifenolharts) 240 ml respektive 6 x 240 ml. Både glas- och aluminiumflaskan är försedd med en ventilförslutning som är kompatibel med specialförgasaren. 6.6Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hanteringDesfluran ska endast tillföras via specialförgasare avsedd för desfluran. Suprane, liksom andra halogenerade inhalationsanestetika, har rapporterats interagera med torr soda i koldioxidabsorbern och bilda kolmonoxid. Detta kan i ett återandningssystem medföra ökad risk för förhöjda karboxyhemoglobinvärden. Färsk (fuktig) soda i koldioxidabsorbern ska därför användas. Fallrapporter har visat att bariumhydroxidlime och sodalime uttorkas när färska gaser passerar genom CO2-behållaren vid högt flöde över många timmar eller dagar. 7Innehavare av Godkännande För FörsäljningBaxter Medical AB Box 63
164 94 Kista 8Nummer på godkännande för försäljning11948 9Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande1993-10-22/2008-07-19 10Datum för Översyn av Produktresumén2015-11-30 Yüklə 90,5 Kb. Dostları ilə paylaş:
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||