TekniK Şartnameler kodu: 199485-hemostatik matriks fiBRİNLİ tekniK Şartnamesi



Yüklə 20,73 Kb.
tarix14.01.2017
ölçüsü20,73 Kb.
TEKNİK ŞARTNAMELER
KODU: 199485-HEMOSTATİK MATRİKS FİBRİNLİ TEKNİK ŞARTNAMESİ


  1. Ürün en az 2000 IU ünite plazma (insan) trombini, en az 5 ml CaCl2 ve kuru toz halinde hayvansal kollajen içermelidir.

  2. Ürün, granüler hemostatik jelatin matriks yapıda olmalıdır.

  3. Plazma (insan) kaynaklı trombin solvent deterjan ve buharlı ısı yöntemi ile sterilize edilmiş olmalıdır.

  4. Ürün hacmi en az 5ml olmalıdır.

  5. Ürünün jelatin ve trombin bileşenleri steril olup ambalajından steril masaya açılabilmelidir.

  6. Ürün; enjekte edilebilir akışkan jel kıvamında olmalıdır, spanç, toz veya sprey formunda olmamalıdır.

  7. Ürün, düzgün olmayan yüzeylere de enjekte edilebilir olmalıdır.

  8. Ürün, pıhtılaşma kaskadından ve kontakt aktivasyon yönteminden bağımsız çalışabilmelidir..

  9. Ürün trombin dışında herhangi bir pıhtılaşma faktörü içermemelidir.

  10. Ürün, kanamanın her çeşidinde etkili olup; kapiller sızıntılardan şiddetli venöz ve arter kanamalarına kadar her türlü kanamayı 2dk içinde durdurabilmelidir.

  11. Ürünün prospektüsünde şiddetli venöz ve arteriyel kanamaları dahi durdurabildiği belirtilmiş olmalıdır. Bununla ilgili yapılmış klinik çalışmalar mevcut olmalı ve firma istendiğinde bu çalışmaları getirebilmelidir..

  12. Ürün ıslak ve aktif kanamalı alanlara uygulanabilmelidir.

  13. Ürünün prospektüsünde pıhtılaşma bozukluğu, trombosit fonksiyon bozukluğu olan hastalar ve heparinize hastalarda etkili olduğu belirtilmiş olmalıdır ve istendiğinde firma konu ile ilgili çalışma getirebilmelidir.

  14. Ürün sert ve yumuşak dokulara uygulanabilmelidir.

  15. Ürün uygulandıktan sonra pıhtıyı zedelemeden yıkanabilmelidir.

  16. Ürün, uygulama alanında çevre dokulara zarar vermemelidir.

  17. Ürün ulaşılamayan alanlara farklı aplikatörler ile uygulanabilme özelliğine sahip olmalıdır.

  18. Ürün, vücut dokularıyla uyumlu olup, 4-8 hafta içinde rezorbe olmalıdır

  19. Ürün hazırlandıktan sonra 8 saat stabil kalabilmelidir.

  20. Ürün biyolojik olarak uyumlu, biyoçözünürlüğe ve nötral ph’ya sahip olmalıdır..

  21. Ürün oda sıcaklığında 25 0C’de saklanabilmelidir.


KODU: 199486-HEMOSTATİK ÜRÜN, AKIŞKAN, TROMBİNLİ (EN AZ 2000 IU TROMBİN İÇEREN) TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Ürün, 2000 ILI. İnsan trombini ve jelatin matriksinden oluşur.

2.Ürün, hazırlandıktan sonra yeterli kanama kontrolü sağlayabilmesi için 8 ml’dir.

3.Pakette; 2ml steril su içeren iğnesiz şırınga, lıyofilize trombin, flakon adaptörü , 6 mİ jelatin matriks içeren bir şırınga, sıvı aktarma kabı, boş bir şırınga, steril mavi esnek aplikatör ve steril beyaz kesilebilir aplikatör bulunmaktadır.

4.Ürün vücut dokularıyla uyumlu olup , 4-6 hafta içerisinde tamamen dokular tarafından emilebilir.

5.Ürünün hazırlanması sırasında şırıngalar arası aktarma işleminin 6 defada tamamlanması operasyon süresinin kısaltılmasına yardımcı olmaktadır.

6.Ürün hazırlandıktan sonra, tekrar karıştırılma ihtiyacı duymadan 8 saat boyunca uygulanabilir şekilde bekleyebilir.

7.Ürün hazırlandıktan sonraki ilk saniye ile 8. Saatin sonunda ürünün içerdiği trombin miktarı ve ürünün akışkanlığı aynıdır.

8.Personel güvenliği açısından, ürün iğnesiz hazırlanır.

9.Paket içerisindeki trombin, su ile hızlı bir şekilde çözülebilir özellikte olup, 1 dakika içerisinde trombin solüsyonu hazır hale gelir.

10.Ürün uygulama alanında çevre dokulara bulaşmadan, optimum yoğunluk formülü sayesinde yatay dikey ve düzensiz alanlarda kanamayı durdurmak için fonksiyon gösterir.

11.Ürün, kanamanın her çeşidinde etkili olup; kapiller sızıntılardan, arter ve venöz kanamalara kadar her türlü kanamanın durdurulmasında kullanılabilir, ürün aktif kanamalı alanlara uygulanabilir ve iki dakika içinde kanamayı durdurabilir.

12.Akışkan jelatin matriks, trombositlerin içinde yapışarak biriktirecekleri ve bu sayede hastanın doğal koagülasyon zinciri üzerinde yapılanabilecekleri bir ortam sağlar. Trombin bileşeni, akışkan jelatin matriksin doğal hemostatik özelliğine yardımcı bir etki sağlar.

13. Kit içerisinde, 12 cm uzunluğunda, istenildiği boyda kesilebilen ve en az 120 derece bükülebilen 2 ayrı aplikatör ucu bulunmalıdır.

14. İstenildiği taktirde, tek bir paket içerisinde, 34 cm uzunluğunda steril laparoskopik uç ve ürünün başka bir madde ile temasına neden olmadan tamamının kullanılabilmesini sağlayacak ayrı bir aparat bulunur.

15. Akışkan steril jelatin matriks ve steril poşetteki tüm aksesuarlar gama radyasyonuyla sterilize edilmiştir. Liyofilize insan trombini, otoklavlanmıs steril filter kartuşu aracılığıyla sterilize edilmiştir. İğnesiz şırıngadaki steril “enjeksiyon İçin su” buharla sterilize edilmiştir.Flakon adaptör, gama radyasyonuyla sterilize edilmiştir.

16. Ürün oda sıcaklığında ( 2-25 °C ) saklanabilir.


KODU: 136788-MASKE ANTİALLERJENİK DISPOSABLE TEKNİK ŞARTNAMESİ


  1. % 100 polipropilenden yapılmış yatay bağcıkları olmalıdır.

  2. Dikiş yerleri ultrasonik kapatma ile kapatılmış olmalıdır.

  3. Maske üç katmandan oluşmalı, dış katman akrilik reçine bağlayıcıları içinde “rayon”, %100 polipropilen; orta katman (filtrasyon) 22 gram ağırlığında %100 polipropilen, iç katman ise akrilik reçine bağlayıcıları içinde “rayon” lifler %100 polipropilenden yapılmış olmalıdır.

  4. Maskenin orta katında şekillendirilebilen polietilen ile kaplanmış çelik şerit olmalıdır. Şerit uçları açıkta olup kullanıcıların cildini yaramamalı.

  5. Yüksek bakteri filtrasyon etkinliği bulunmalıdır (>99%), 0.1 mikron büyüklüğündeki partikül filtrasyonu (PCS) %95 oranında olmalıdır.

  6. Sıvı bariyeri oluşturmalı, hipoallerjenik olmalı ve kaşıntı yapmamalıdır.

  7. Fiber-glass, doğal kauçuk lateks, kuru doğal kauçuk içermemelidir.

  8. Nefes alış verişi kolay olmalı, bu özelliğini ameliyat boyunca korumalıdır.

  9. Yüze uyumu olmalıdır, nefes alırken maske ağıza ve buruna yapışmamalı.

  10. Ambalajın üzerinde son kullanma tarihi yazılı olmalı, raf ömrü depo teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl olmalı


KODU: 100323

UZUN KOTER UCU TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.Koter ucu, standart üç girişli koter kalemine uyumlu ve 17cm.( + 2cm) boyunda olmalıdır.

2.Koter ucu, giriş kısmı ve kesici uç kısmı hariç diğer kısımları yalıtılmış olmalıdır.

3.Koter ucu, paslanmaz çelikten olmalı ve kolay bükülmemelidir.

4.Malzeme steril tekli pakette ve paket üzerinde sterilizasyonla ilgili bilgiler bulunmalıdır.

5.Otoklava dayanıklı olmalıdır.

6.Uzun süren ameliyatlarda koter ucunun keskinliği ve özelliği bozulmadan vaka sonuna kadar aynı hızda devam etmeli, özelliği bozulmamalıdır.

7.Depo teslimi sırasında 2 yıl raf ömrü olmalıdır.

KODU: 146614-146615

SENSÖR DİSP. PEDİATRİK (BİS MONİTÖRE UYUMLU)

SENSÖR DİSP. ERİŞKİN (BİS MONİTÖRE UYUMLU) TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.Bis monitörde sensör yardımı ile hastanın sedasyon ve anestezide anestezi derinliği hakkında ölçüm yapılabilmeli ve hastanın hipnotic durumu hakkında bilgi vermelidir.

2.Bis sensör sayesinde hastanın tek kanal EEG sinyali, sinyal kalitesi, EMG sinyal seviyesi ve Supresyon oranı da grafik/ bar grafik veya nümerik olarak monitör ekranından izlenebilmelidir.

3.Bis monitör sensörü tek kullanımlık olmalı ve tek hasta için maximum 24 saat dayanmalıdır.

4.Sensörün ebatları 20,8 cm x 2,8 cm olmalıdır.

5.Bis sensörü 10 C derece - 30 C derece sıcaklıkta saklanmalıdır.

6.Sensör Bispectral ındex cihazına uyumlu olmalıdır.

7.Alınla birlikte sağ ve sol şakakların her ikisine de uygulanabilir yapıya sahip olmalıdır.

8.Sensör 3 elektrodlu olmalı, sensör elektrolarının yüzeyi alına iyi yapışabilmesi için hidrojelli olmalıdır.

9.Malzeme depo teslim tarihinden itibaren 1 yıl miadlı olmalıdır.

KODU: 149707

SONDA FOLEY NO:20 TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.Sonda tamamıyla silikon kaplı doğal lateksten yapılmış olmalı ve dokuda travma oluşturmamalı

2.Sondalar ihalede istenen boylarda olmalı

3.Sondalar iki yollu olmalı

4.Sonda ucu 2 delikli olmalı

5.Yuvarlatılmış kapalı distal ucu olmalı ve travma oluşturmayacak yumuşaklıkta olmalı

6.Balonun üst sınırı ile sonda alt deliği arasındaki mesafe kısa olmalı, büyük numaralı sondalarda 1 cm ± 2 mm aralık olmalı, balon şişirildiğinde mesane boynuna tam oturmalı, mesanede asılı kalmamalı



    1. umaraya kadar küçük sondalar mandrenli olmalı

8.Mandreni olan küçük numaralı sondalar yumuşak olmalı

9.Büyük numaralı sondalar erkek üretrasına kolayca takılabilecek sertlikte olmalı fakat bu sertlik dokuda travma oluşturacak kadar fazla olmamalı

10.Sondanın balonunun çapı, sondanın kendisinden geniş olmamalı, takarken dokuda travma oluşturmamalı

11.Balon kolay şişirilmeli, şişirme tarafındaki valfi iğnesiz enjektörle kolay şişirilebilir ve boşaltılabilir özellikte olmalı

12.Balon şişirildiğinde sonda balonun tam ortasında kalmalı, tek tarafa doğru şişmemeli

13.Balon kapasitesi sonda büyüklüğüne göre 3-30 cc olmalı, balon tek taraflı değil, lümen çevresinde simetrik şişmeli

14.Balon şişirildikten sonra patlamamalı, foley sonda çıkartılırken balon içindeki sıvının tamamı iğnesiz enjektörle kolay boşaltılabilir özellikte olmalı

15.Balon şişirilme valfı çeşitli ölçüler için renk kodlu olmalı

16.Balonu şişirme işlemi sırasında enjektörle sıvı ileri doğru verilirken kolayca şişmeli, extra bir güç gerektirmemeli

17.Balon şişirildikten sonra valf sonda da sabit kalmalı, sondadan ayrılmamalı yada valfi enjektöre takılıp geri çıkmamalı, valf balonu şişirme işlemini zorlaştırmamalı

18.İdrar sondasının torbayla bağlantı kısmı ürometreye rahat takılabilmeli

19.Sondalar steril olmalı, tekli çift kat paketlenmiş olmalı

20.Sondanın içinde düzleştirici plastik tel olmalı

21.Sondanın hem dış hem iç paketi, steril tekniği bozmadan, kolay açılabilir nitelikte olmalı (İç paketinin her iki tarafın en kısmında 5 cm’lik çekince kolayca kopacak şekilde kesme işareti olmalı)



22.Sonda paketi üzerinde sondaya ait marka, numara, çap, balon kapasitesi ile ilgili bilgiler yazılı olmalı

23.Paket üzerinde son kullanma tarihi yazılı olmalı, depo tesliminden itibaren en az iki yıl raf ömrü olmalı

Yüklə 20,73 Kb.

Dostları ilə paylaş:




Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2020
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə