12. februar 2013 produktresumé for



Yüklə 70.75 Kb.
tarix09.02.2017
ölçüsü70.75 Kb.
c:\documents and settings\jbo\skrivebord\sst_uk_logo (2).jpg
12. februar 2013


PRODUKTRESUMÉ
for
Nironovo SR, depottabletter

0. D.SP.NR.

27617
1. LÆGEMIDLETS NAVN

Nironovo SR

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver depottablet indeholder 2 mg ropinirol (som hydrochlorid).

Hver depottablet indeholder 4 mg ropinirol (som hydrochlorid).

Hver depottablet indeholder 8 mg ropinirol (som hydrochlorid).


Hjælpestof:

Hver 2 mg depottablet indeholder 64,97 mg lactosemonohydrat.

Hver 4 mg depottablet indeholder 59,12 mg lactosemonohydrat.

Hver 8 mg depottablet indeholder 55,88 mg lactosemonohydrat.


Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3. LÆGEMIDDELFORM

Depottabletter.


Nironovo SR 2 mg depottabletter:

Pink, marmoreret, oval tablet, 16,0 x 8,20 mm, mærket med 2x på den ene side.


Nironovo SR 4 mg depottabletter:

Brun, marmoreret, oval tablet, 16,0 x 8,20 mm, mærket med 4x på den ene side.


Nironovo SR 8 mg depottabletter:

Mørk pink, marmoreret, oval tablet, 16,0 x 8,20 mm, mærket med 8x på den ene side.



4. KLINISKE OPLYSNINGER
4.1 Terapeutiske indikationer

Behandling af Parkinsons sygdom under de følgende omstændigheder:



  • Initialbehandling som monoterapi for at udsætte introduktionen af levodopa.

  • I kombination med levodopa under sygdomsforløbet, når virkningen af levodopa aftager eller bliver inkonsistent, og der forekommer fluktuationer i den terapeutiske virkning ("end of dose" eller "onoff"-type fluktuationer).


4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Oral anvendelse.


Voksne

Individuel dosistitrering anbefales i henhold til effekt og tolerance. Nironovo SR depottabletter skal tages en gang dagligt, på samme tidspunkt hver dag. Depottabletterne kan tages sammen med eller uden et måltid (se pkt. 5.2).


Nironovo SR depottabletter skal synkes hele og må ikke tygges, knuses eller deles.
Initial titrering

Startdosis af ropinirol depottabletter er 2 mg én gang dagligt i den første uge, derefter øges dosis til 4 mg én gang dagligt fra den anden behandlingsuge. Terapeutisk respons kan ses ved en dosis på 4 mg ropinirol depottabletter én gang dagligt.


Patienter, som starter behandlingen med en dosis på 2 mg/dag af ropinirol depottabletter, og som oplever bivirkninger, som de ikke kan affinde sig med, kan have fordel af at skifte til behandling med konventionelle ropinirol filmovertrukne tabletter i en lavere daglig dosis, delt i 3 lige store doser.
Terapeutisk regime

Patientens vedligeholdelsesdosis bør forblive på den laveste dosis af ropinirol depottabletter, hvor der opnås symptomatisk kontrol.


Hvis tilstrækkelig symptomatisk kontrol ikke opnås eller opretholdes ved en dosis på 4 mg ropinirol depottabletter én gang dagligt, kan den daglige dosis øges med 2 mg ugentligt eller med længere intervaller op til en dosis på 8 mg ropinirol depottabletter én gang dagligt.
Hvis tilstrækkelig symptomatisk kontrol stadig ikke opnås eller opretholdes ved en dosis på 8 mg ropinirol depottabletter én gang dagligt, kan den daglige dosis øges med 2-4 mg hver anden uge eller med længere intervaller. Maksimal daglig dosis af ropinirol depottabletter er 24 mg.
For at opnå den dosis, som er nødvendig, anbefales det at anvende det mindst mulige antal ropinirol depottabletter ved at anvende den højst tilgængelige styrke af ropinirol depottabletter.
Hvis behandlingen afbrydes i en eller flere dage, bør det overvejes at re-initiere behandlingen ved dosistitrering (se ovenstående).
Når Nironovo SR administreres som tillægsbehandling til levodopa, kan det være muligt at reducere levodopadosis gradvist, afhængigt af det kliniske respons. I kliniske undersøgelser blev levodopa-dosis reduceret gradvist med ca. 30 % hos patienter, der fik tillægsbehandling med ropinirol depottabletter. Kombinationsbehandling med levodopa kan hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom, medføre dyskinesi under den initiale titrering af ropinirol depottabletter. I kliniske studier viste det sig, at en reduktion af levodopa-dosis kan forbedre dyskinesi (se pkt. 4.8).
Ved overgang fra anden dopaminagonist til ropinirol skal indehaveren af markedsføringstilladelsens retningslinier med hensyn til seponering følges, inden ropinirol initieres.
I lighed med andre dopaminagonister er det nødvendigt at seponere ropinirolbehandling gradvist ved at reducere den daglige dosis over en periode på én uge.
Skift fra ropinirol-filmovertrukne tabletter til Nironovo SR depottabletter

Patienter kan skifte fra ropinirol-filmovertrukne tabletter (konventionelle) til Nironovo SR depottabletter fra den ene dag til den anden. Dosis af Nironovo SR depottabletter baseres på den totale daglige dosis af ropinirol filmovertrukne tabletter, patienten fik. Skemaet nedenfor viser den anbefalede dosis af Nironovo SR depottabletter for patienter, der skifter fra ropinirol filmovertrukne tabletter (konventionelle):


Skift fra ropinirol filmovertrukne tabletter til Nironovo SR depottabletter


Ropinirol filmovertrukne tabletter

Total daglig dosis (mg)



Nironovo SR

depottabletter

Total daglig dosis (mg)


0,75-2,25

2

3-4,5

4

6

6

7,5-9

8

12

12

15-18

16

21

20

24

24

Efter skift til Nironovo SR depottabletter kan dosis justeres afhængigt af terapeutisk respons (se ”Initial titrering” og ”Terapeutisk regime” ovenfor).


Børn og unge

Det frarådes at anvende Nironovo SR depottabletter til børn og unge under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.


Ældre

Clearance af ropinirol er nedsat med ca. 15 % hos patienter i alderen 65 år og derover. Selvom dosisjustering ikke er påkrævet, bør dosis af ropinirol titreres individuelt op til optimalt klinisk respons, med omhyggelig monitorering af tolerabilitet. Hos patienter i alderen 75 år og derover kan langsommere titrering ved behandlingsstart overvejes.


Nedsat nyrefunktion

Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mellem 30 og 50 ml/min) blev der ikke observeret nogen forandring i ropinirolclearance, hvilket indikerer, at dosisjustering ikke er nødvendig for denne population.


Et studie af anvendelsen af ropinirol hos patienter med nyresvigt (patienter i hæmodialyse) har vist at dosisjustering er nødvendigt hos disse patienter, på følgende vis: Den anbefalede initiale dosis af ropinirol er 2 mg én gang dagligt. Yderligere dosisøgning bør baseres på tolerabilitet og virkning. Den anbefalede maksimale dosis af ropinirol er 18 mg/dag hos patienter i regelmæssig hæmodialyse. Supplerende doser efter hæmodialyse er ikke påkrævet (se pkt. 5.2).
Anvendelse af ropinirol hos patienter med svær nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 30 ml/min) uden regelmæssig hæmodialyse er ikke undersøgt.
4.3 Kontraindikationer

  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) uden regelmæssig hæmodialyse.

  • Nedsat leverfunktion.


4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ropinirol er sat i forbindelse med somnolens og episoder, hvor patienten pludseligt falder i søvn, især hos patienter med Parkinsons sygdom. Der er, men ikke almindeligt, rapporteret om patienter, der pludseligt falder i søvn under daglige gøremål og i nogle tilfælde uden forudgående advarselssignaler. Patienterne skal informeres om dette, og de bør rådes til at være forsigtige, hvis de fører motorkøretøj eller betjener maskiner under behandling med ropinirol. Patienter, der har oplevet somnolens og/eller episoder, hvor de pludseligt falder i søvn, skal undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Reduktion af dosis eller seponering af behandlingen bør desuden overvejes.


Patienter, der har eller har haft alvorlige psykiatriske eller psykotiske sygdomme, bør kun behandles med dopaminagonister, såfremt potentielle fordele opvejer risici.
Patienter skal monitoreres regelmæssigt for udvikling af patologiske vane- og impulshandlinger. Patienter og behandlere skal gøres opmærksomme på, at adfærdssymptomer på patalogisk vane- og impulskontrol inklusiv patologist spillelyst, forøget libido og hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og tvangsspisning kan opstå hos patienter, som bliver behandlede med dopaminagonister, inklusive Nironovo SR. Det anbefales at genoverveje behandlingen, hvis disse syptomer opstår. Disse lidelser blev især rapporteret efter høje doser og var generelt reversible ved dosisreduktion eller ved behandlingsophør. I nogle tilfælde var andre risikofaktorer til stede, såsom kompulsiv adfærd i anamnesen (se pkt. 4.8).
På grund af risiko for hypotension anbefales blodtryksmonitorering hos patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom (især koronarinsufficiens), især ved behandlingsstart.
Dette lægemiddel indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Nironovo SR indeholder ricinusolie. Kan forårsage mavesmerter og diarré.
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ingen farmakokinetisk interaktion mellem ropinirol og levodopa eller domperidon, som vil nødvendiggøre dosisjustering af disse lægemidler.


Neuroleptika og andre centralt aktive dopaminantagonister, såsom sulpirid eller metoclopramid, kan mindske virkningen af ropinirol, og samtidig anvendelse af disse lægemidler bør derfor undgås.
Forhøjede plasmakoncentrationer af ropinirol er blevet observeret hos patienter behandlet med høje østrogendoser. Hos patienter, som allerede modtager hormonerstatningsbehandling (HRT), kan ropinirolbehandling initieres på normal vis. Imidlertid kan det blive nødvendigt at justere ropiniroldosis i overensstemmelse med klinisk respons, såfremt HRT seponeres eller introduceres under behandling med ropinirol.
Ropinirol metaboliseres hovedsageligt af cytokrom P450-isoenzymet CYP 1A2. En farmakokinetisk undersøgelse (med en konventionel ropinirol-filmovertrukken tablet med en dosis på 2 mg 3 gange dagligt) hos Parkinson-patienter viste, at ciprofloxacin øgede Cmax og AUC for ropinirol med henholdsvis 60 % og 84 % med en mulig risiko for bivirkninger. Det kan derfor være nødvendigt hos patienter, der allerede modtager ropinirol, at justere ropiniroldosis, når lægemidler, der hæmmer CYP 1A2, f.eks. ciprofloxacin, enoxacin eller fluvoxamin, introduceres eller seponeres.
En farmakokinetisk interaktionsundersøgelse hos patienter med Parkinsons sygdom mellem ropinirol (med konventionel ropinirol tablet med en dosis på 2 mg 3 gange dagligt) og theophyllin, et CYP 1A2-substrat, viste ingen ændringer i farmakokinetikken af hverken ropinirol eller theophyllin.
Det er kendt at rygning inducerer CYP 1A2-metabolismen. Hos patienter, der påbegynder eller ophører med rygning, kan det derfor være nødvendigt at justere dosis.
4.6 Graviditet og amning

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af ropinirol hos gravide.


Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Da den potentielle risiko for mennesker er ukendt, frarådes det at anvende ropinirol til gravide kvinder, medmindre den potientielle fordel for moderen overstiger den potentielle risiko for fosteret.
Ropinirol bør ikke anvendes til ammende mødre, da det kan hæmme mælkeproduktionen.
Der er ingen data tilgængelige med hensyn til human fertilitet.
4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Mærkning.

Patienter, der er i behandling med ropinirol, og hvor somnolens og/eller episoder med pludselig søvn forekommer, skal oplyses om, at de skal undlade at føre motorkøretøj eller deltage i aktiviteter (f.eks. betjening af maskiner), hvor nedsat opmærksomhed kan bringe deres eget eller andres liv og helbred i fare. Dette gælder indtil sådanne tilbagevendende episoder og somnolens er ophørt (se pkt. 4.4).
4.8 Bivirkninger

Bivirkninger er opdelt i organklasser og hyppighed nedenfor. Det er angivet, om disse bivirkninger er rapporteret i kliniske undersøgelser som monoterapi eller som tillægsbehandling til levodopa.


Hyppigheden er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
I hver frekvensgruppe er bivirkningerne angivet i forhold til, hvor alvorlige de er, med de alvorligste først.
Bivirkninger ved ropinirol, der er rapporteret i kliniske undersøgelser ved Parkinsons sygdom, i doser på op til 24 mg dagligt





Ved monoterapi

Ved tillægsbehandling

Psykiske forstyrrelser

Almindelige

Hallucinationer

Hallucinationer

Nervesystemet

Meget almindelig

Somnolens

Dyskinesi

Hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom, kan der forekomme dyskinesi under den initiale titrering af ropinirol. I kliniske studier viste det sig, at en reduktion af levodopa-dosis kan forbedre dyskinesi (se pkt. 4.2).



Almindelig

Svimmelhed (inklusive vertigo)

Somnolens, svimmelhed (inklusive vertigo)

Vaskulære sygdomme

Almindelig




Postural hypotension, hypotension

Ikke almindelig

Postural hypotension, hypotension




Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig

Kvalme




Almindelig

Obstipation

Kvalme, obstipation

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig

Perifert ødem

Perifert ødem

Foruden de ovenfor nævnte bivirkninger er følgende bivirkninger rapporteret i kliniske undersøgelser med konventionelle ropinirol filmovertrukne tabletter ved Parkinsons sygdom (i doser på op til 24 mg dagligt) og/eller i post-marketing rapporter.







Ved monoterapi

Ved tillægsbehandling

Immunsystemet

Ikke kendt

Overfølsomhedsreaktioner (herunder nældefeber, angioødem, hududslæt, kløe).

Psykiske forstyrrelser

Almindelig




Konfusion

Ikke almindelig

Psykotiske reaktioner (andre end hallucinationer) inklusive delirium, vrangforestillinger, paranoia.

Psykotiske reaktioner (andre end hallucinationer) inklusive delirium, vrangforestillinger, paranoia.

Ikke kendt

Patologist spillelyst, forøget libido, hyperseksualitet, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og tvangsspisning kan opstå hos patienter, der behandles med dopaminagonister, inklusive ropinirol (se pkt. 4.4).

Nervesystemet

Meget almindelig

Synkope

Somnolens

Ikke almindelig

Pludselig indtræden af søvn, udpræget somnolens i dagtimerne*

Pludselig indtræden af søvn, udpræget somnolens i dagtimerne*




Ropinirol kan give somnolens og er (ikke almindeligt) blevet sat i forbindelse med udtalt træthed i dagtimerne og episoder, hvor patienten pludselig falder i søvn.

Vaskulære sygdomme

Ikke almindelig

Postural hypotension eller hypotension, der sjældent er alvorligt

Mave-tarm-kanalen

Meget almindelig




Kvalme

Almindelig

Opkastning, halsbrand, mavesmerter

Halsbrand

Lever og galdeveje

Ikke kendt

Leverreaktioner, især forhøjede leverenzymer

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig

Ødem i benene





4.9 Overdosering

Symptomerne på overdosering med ropinirol er relateret til dets dopaminerge aktivitet. Disse symptomer kan lindres ved relevant behandling med dopaminantagonister, såsom neuroleptika eller metoclopramid.


4.10 Udlevering

B

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER


5.0 Terapeutisk klassifikation

ATC kode: N04BC04. Dopaminerge stoffer, dopaminagonister.


5.1 Farmakodynamiske egenskaber

Ropinirol er en nonergolin D2/D3 dopaminagonist, som stimulerer striatale dopaminreceptorer.


Ropinirol afhjælper manglen på dopamin, som karakteriserer Parkinsons sygdom ved at stimulere striatale dopaminreceptorer.
Ropinirol udøver sin virkning i hypothalamus og hypofysen ved at hæmme sekretionen af prolactin.
Klinisk virkning
Et 36-ugers dobbeltblindet cross-over-studie med monoterapi over 3 perioder, udført hos 161 patienter med Parkinsons sygdom i tidlig fase, viste at ropinirol depottabletter var ligeværdige i forhold til konventionelle ropinirol-filmovertrukne tabletter med hensyn til det primære effektmål, som var behandlingsforskellen i ændring fra baseline i ”the Unified Parkinson’s Disease Rating Scale” (UPDRS) bevægelsesscore (der var defineret en 3 points non-inferioritetsmargin på UPDRS bevægelsesscore). Den justerede gennemsnitsforskel mellem ropinirol depottabletter og konventionelle ropinirol-filmovertrukne tabletter ved studiets effektmål var -0,7 point (95 % CI: [-1,51; 0,10], p=0,0842).
Efter skift til den samme dosis med den alternative tabletformulering fra den ene dag til den anden, var der ingen forskel i bivirkningsprofilen, og hos færre end 3 % af patienterne skulle dosis justeres (alle dosisjusteringer var øgning med et dosistrin. Hos ingen af patienterne skulle dosis nedjusteres).
Et 24 ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret studie i parallelle grupper med ropinirol depottabletter hos Parkinson-patienter, som ikke var optimalt kontrolleret med levodopa, viste en klinisk relevant og statistisk signifikant fordel i forhold til placebo på det primære effektmål, som var ændringen fra baseline i vågen tid ”off” (justeret gennemsnitlig behandlingsforskel var -1,7 timer (95 % CI: [-2,34; -1,09], p<0,0001)). Dette blev understøttet af sekundære effektparametre, som var ændring fra baseline i total vågentid ”on” (+1,7 timer (95 % CI: [1,06; 2,33], p<0,0001) og total vågentid ”on” uden generende dyskinesier (+1,5 timer (95 % CI: [0,85; 2,13], p<0,0001). Det var vigtigt, at der ingen indikation var af en stigning fra baseline i vågentid ”on” med generende dyskinesier, hverken fra dagbogsdata eller fra UPDRS observationer.
Studie af ropinirols virkning på kardiel repolarisering
Et gennemgribende QT-studie udført med raske mandlige og kvindelige frivillige forsøgspersoner, der fik doser på 0,5, 1, 2 og 4 mg konventionelle ropinirol filmovertrukne tabletter én gang dagligt, viste sammenlignet med placebo, en maksimal forlængelse af QT-intervallet på 3,46 millisekunder (punkt estimat) ved en dosis på 1 mg. Den øvre grænse for det ensidede 95 % konfidensinterval for den største gennemsnitlige virkning var mindre end 7,5 millisekunder. Ropinirols virkning ved højere doser er ikke systematisk undersøgt.
De tilgængelige data fra et gennemgribende QT-studie indikerer ingen risiko for QT-forlængelse ved doser op til 4 mg/dag. Risikoen for forlænget QT-interval kan ikke udelukkes, da der ikke er foretaget et gennemgribende QT-studie ved doser på op til 24 mg/dag.
5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Absorption

Ropinirols biotilgængelighed er ca. 50 % (36-57 %). Efter peroral administration af ropinirol depottabletter stiger plasmakoncentrationen langsomt med en gennemsnitlig tid til Cmax på mellem 6 og 10 timer.


I et steady-state-studie med 25 patienter med Parkinsons sygdom, som fik en dosis på 12 mg ropinirol depottabletter én gang dagligt, øgede et fedtholdigt måltid den systemiske eksponering for ropinirol med en gennemsnitlig stigning på 20 % i AUC og en gennemsnitlig stigning på 44 % i Cmax. Tmax blev forlænget med 3,0 timer. Det er imidlertid ikke sandsynligt, at disse ændringer er klinisk relevante (f.eks. øget hyppighed af bivirkninger).
Den systemiske eksponering for ropinirol er sammenlignelig for ropinirol depottabletter og ropinirol filmovertrukne tabletter (konventionelle), baseret på den samme daglige dosis.
Fordeling

Ropinirols plasmaproteinbinding er lav (1040 %). I overensstemmelse med sin høje lipofilicitet udviser ropinirol et stort fordelingsvolumen (ca. 7 liter/kg).


Biotransformation

Ropinirol metaboliseres primært ved CYP 1A2-metabolisme, og metabolitterne udskilles hovedsageligt i urinen. Den vigtigste metabolit er mindst 100 gange mindre potent end ropinirol i dyremodeller af den dopaminerge funktion.


Elimination

Ropinirol udskilles fra det systemiske kredsløb med en gennemsnitlig eliminations-halveringstid på omkring 6 timer. Stigningen i systemisk eksponering (Cmax og AUC) for ropinirol er omtrent proportional i det terapeutiske dosisinterval. Der er ikke observeret ændring af den orale clearance af ropinirol efter enkelt og gentagen peroral administration. Der er observeret store interindividuelle variationer i de farmakokinetiske parametre. Efter steady-state administration af ropinirol depottabletter er den interindividuelle variation for Cmax mellem 30 % og 55 % og for AUC mellem 40 % og 70 %.


Nedsat nyrefunktion

Der er ikke observeret ændringer i farmakokinetikken for ropinirol hos patienter med Parkinsons sygdom og med mild til moderat nedsat nyrefunktion.


Hos patienter med nyresvigt i slutstadiet i regelmæssig hæmodialyse blev den orale clearance af ropinirol reduceret med ca. 30 %. Den orale clearance af metabolitterne SKF-104557 og SKF-89124 blev ligeledes reduceres med henholdsvis ca. 80 % og 60 %. Derfor er den anbefalede maksimale dosis hos disse patienter med Parkinsons sygdom begrænset til 18 mg/dag (se pkt. 4.2).
5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Reproduktionstoksicitet

Administration af ropinirol til drægtige rotter i toksiske doser resulterede i mindsket fostervægt ved 60 mg/kg/dag (omtrent 2 gange AUC ved maksimal dosis hos mennesker), øget fosterdødelighed ved 90 mg/kg/dag (omtrent 3 gange AUC ved maksimal dosis hos mennesker) og ekstremitetsmisdannelser ved 150 mg/kg/dag (omtrent 5 gange AUC ved maksimal dosis hos mennesker). Der var ingen teratogen effekt hos rotter ved 120 mg/kg/dag (omtrent 4 gange AUC ved maksimal dosis hos mennesker) og ingen indikation af effekt på udvikling hos kaniner.


Toksikologi

Den toksikologiske profil er principielt bestemt af den farmakologiske aktivitet af ropinirol: adfærdsændringer, hypoprolaktinæmi, fald i blodtryk og puls, ptose og savlen. Kun hos albinorotter blev der observeret retinal degeneration i et langtidsstudie med højeste dosis (50 mg/kg) og var formentligt associeret med en forøget lyseksponering.


Genotoksicitet

Genotoksicitet er ikke observeret i de sædvanlige in vitro- og in vivo-studier.



Karcinogenicitet

Fra to-års-studier udført med mus og rotter i doser op til 50 mg/kg/dag var der ingen evidens for nogen karcinogen virkning hos mus. Hos rotter var de eneste ropinirol-relaterede læsioner Leydig cellehyperplasi og adenom i testiklerne forårsaget af ropinirols hypoprolaktinæmiske virkning. Disse læsioner betragtes som et artsspecifikt fænomen og udgør ingen risiko med hensyn til klinisk anvendelse af ropinirol.


Farmakologisk sikkerhed

In vitro-studier har vist, at ropinirol hæmmer hERG-medierede kanaler. IC50 værdien er 5 gange højere end den forventede maksimale plasmakoncentration hos patienter behandlet med den maksimale anbefalede dosis (24 mg/dag), se pkt. 5.1.

6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1 Hjælpestoffer

Hypromellose

Croscarmellosenatrium

Maltodextrin

Lactosemonohydrat

Ricinusolie, hydrogeneret

Silica, kolloid vandfri

Magnesiumstearat


Pigmentblanding

[2 mg depottabletter:]

Jernoxid, rød (E172)

Jernoxid, gul (E172)

Lactosemonohydrat


[4 mg & 8 mg depottabletter:]

Jernoxid, rød (E172)

Jernoxid, gul (E172)

Lactosemonohydrat

Jernoxid, sort (E172)
6.2 Uforligeligheder

Ikke relevant.


6.3 Opbevaringstid

18 måneder.


6.4 Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.


6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser

Nironovo SR 2 mg: Pakninger med 21 og 28 depottabletter i blisterpakninger (aluminium/aluminium).

Nironovo SR 4 mg og Nironovo SR 8 mg: Pakninger med 28 depottabletter i blisterpakninger (aluminium/aluminium).
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6 Regler for destruktion og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.


7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

BLAU FARMA Group Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

- Spółka komandytowo-akcyjna

ul. Jutrzenki 94

02-230 Warszawa

Polen
8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

2 mg: 48025

4 mg: 48026

8 mg: 48027
9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

26. september 2012


10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

12. februar 2013





Side af





Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2019
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə