250 mg/50 ml Infusionslösung
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- 1. WAS IST Dobutamin-ratiopharm
- 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Dobutamin-ratiopharm
- 3. WIE IST Dobutamin-ratiopharm ® 250 mg/50 ml ANZUWENDEN
- Dobutamin muss individuell dosiert werden.
- Tabelle, aus der für verschiedene Dosierungen die Infusionsraten bei unterschiedlichen Ausgangskonzentrationen hervorgehen, z. B.
- 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH
- 5. WIE IST Dobutamin-ratiopharm ® 250 mg/50 ml AUFZUBEWAHREN
- 6. WEITERE INFORMATIONEN
- Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Dobutamin-ratiopharm ®
Infusionslösung Wirkstoff: Dobutamin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. –
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. –
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. –
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Dobutamin-ratiopharm ® 250 mg/50 ml und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Dobutamin-ratiopharm ® 250 mg/50 ml beachten? 3. Wie ist Dobutamin-ratiopharm ® 250 mg/50 ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dobutamin-ratiopharm ® 250 mg/50 ml aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST Dobutamin-ratiopharm ®
Dobutamin, der Wirkstoff von Dobutamin-ratiopharm ® 250 mg/50 ml, ist ein synthetisches Katecholamin/positives Inotropikum. Dobutamin-ratiopharm ® 250 mg/50 ml wird angewendet – wenn für Sie eine positiv inotrope Behandlung erforderlich ist. – bei Patienten mit kardialer Dekompensation infolge einer eingeschränkten myokardialen Kontraktilität, die entweder bedingt ist durch eine organische Herzerkrankung oder durch einen herzchirurgischen Eingriff, vor allem, wenn es sich um eine kardiale Dekompensation mit vermindertem Herzzeitvolumen (low cardiac output) und erhöhtem Pulmonalkapillardruck (PCPW) handelt. Hinweis: Bei kardiogenem Schock charakterisiert durch Herzversagen und schwerer Hypotension und bei septischem Schock ist Dopamin das Mittel der 1. Wahl. Bei gestörter ventrikulärer Funktion, erhöhtem ventrikulärem Füllungsdruck und erhöhtem systemischen Widerstand kann sich die zusätzliche Gabe von Dobutamin bei Patienten, die bereits mit Dopamin behandelt werden, als sinnvoll erweisen.
®
Dobutamin-ratiopharm ® 250 mg/50 ml darf nicht angewendet werden – wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dobutamin, Natriumdisulfit oder einen der sonstigen Bestandteile von Dobutamin- ratiopharm ® 250 mg/50 ml sind – bei mechanischer Behinderung der Füllung der Herzkammer und/oder des Ausflusses aus dem Herzen, wie z. B. Herzbeutel- tamponade, Perikarditis constrictiva (krankhafte Einengung des Herzens durch den Herzbeutel), hypertropher obstruktiver Kardiomyo pathie (Herzmuskelerkrankung mit mechanischer Behinderung des Ausflusses aus der linken Herzkammer), schwerer Aorten stenose (Aortenklappenverengung) –
bei Volumenmangelzuständen (hypovolämische Zustände) –
bei Gabe von MAO-Hemmstoffen Dobutamin-ratiopharm ® 250 mg/50 ml darf nicht bei Bronchialasthmatikern mit Sulfitüberempfindlichkeit angewendet werden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dobutamin-ratiopharm ® 250 mg/50 ml ist erforderlich Unter der Therapie mit Dobutamin-ratiopharm ® 250 mg/50 ml wurde eine regionale Zu- oder Abnahme des koronaren Blutflusses (Blutfluss in den Herzkranzgefäßen) beobachtet, die den Sauerstoffbedarf des Herzmuskels verändern kann. Bei Patienten mit schwerer koronarer Herzerkrankung kann eine Verschlechterung des Krankheitsbildes auftreten, insbesondere wenn eine Therapie mit Dobutamin-ratiopharm ® 250 mg/50 ml mit einem wesentlichen Anstieg der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks einhergeht. Der Einsatz von Dobutamin-ratiopharm ® 250 mg/50 ml am ischämischen Herzen (bei Mangeldurchblutung des Herzens) ist, wie bei allen positiven inotropen Substanzen, daher im Einzelfall abzuwägen. Bei ununterbrochener Anwendung über mehr als 72 Stunden können Toleranzphänomene auftreten, die eine Dosissteigerung erfor- derlich machen. Die Verabreichung von Dobutamin kann bei diabetischen Patienten zu einem erhöhten Insulinbedarf führen. Bei Diabetikern sollten daher zu Beginn der Dobutamin-Therapie, bei Änderung der Infusionsgeschwindigkeit und bei Abbruch der Infusion die Glukose- spiegel kontrolliert und ggf. die erforderliche Insulindosis angepasst werden. Dobutamin kann mit der HPLC-Bestimmungsmethode von Chloramphenicol interferieren. Bei Anwendung von Dobutamin-ratiopharm ® 250 mg/50 ml mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem einge- nommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wechselwirkungen von Dobutamin-ratiopharm ® 250 mg/50 ml mit folgenden Arzneimitteln müssen beachtet werden: – Durch kompetitive Hemmung am Rezeptor können die katecholaminergen Effekte von Dobutamin bei gleichzeitiger Verabreichung eines Beta-Rezeptorenblockers abgeschwächt sein. Zusätzlich können die dann überwiegenden Alpha-Effekte zu einer peripheren Vasokonstriktion (Gefäßverengung) mit begleitendem Blutdruckanstieg führen. – Bei gleichzeitiger Alpha-Rezeptorenblockade können die dann überwiegenden Beta-mimetischen (Beta-rezeptorenstimulierenden) Effekte zu zusätzlicher Tachykardie (Beschleunigung der Herzfrequenz) und peripherer Vasodilatation (Gefäßerweiterung) führen. –
Überwiegend an den Venen angreifende Vasodilatatoren (gefäßerweiternde Medikamente, wie z. B. Nitrate, Nitroprussid- Natrium) können in Kombination mit Dobutamin zu einem höheren Anstieg des Herzminutenvolumens sowie einem ausgeprägteren Abfall des peripheren Gefäßwiderstandes und des ventrikulären Füllungsdrucks (Füllungsdruck in den Herzkammern) als bei Anwen- dung der Einzelsubstanzen führen. – Die Verabreichung von Dobutamin kann bei diabetischen Patienten (Patienten mit Zuckerkrankheit) zu einem erhöhten Insulin- bedarf führen, siehe unter „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dobutamin-ratiopharm ® 250 mg/50 ml ist erforderlich“. – Die gleichzeitige Gabe von ACE-Inhibitoren (z. B. Captopril) und hohen Dosen von Dobutamin kann zu einem Anstieg des Herz- minutenvolumens führen, der mit einem erhöhten Sauerstoffverbrauch des Herzmuskels einhergeht. Über das Auftreten von Brustschmerzen und Rhythmusstörungen wurde in diesem Zusammenhang berichtet. – Dobutamin bewirkt in Kombination mit Dopamin – abhängig von der Dopamindosis und im Gegensatz zu seiner alleinigen Gabe – einen deutlicheren Anstieg des Blutdrucks sowie ein Absinken bzw. keine Änderung des ventrikulären Füllungsdrucks (Füllungs- druck der Herzkammern). – Die gleichzeitige Gabe von MAO-Hemmstoffen ist kontraindiziert, da hierunter lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten können, z. B. hypertensive Krisen (krisenhafter Anstieg des Blutdrucks), Kreislaufversagen, Hirnblutungen (intrakranielle Blutungen) und Herzrhythmusstörungen. Natriumdisulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Es muss daher damit gerechnet werden, dass mit dem Präparat zusammen verabreichtes Thiamin (Vitamin B 1 ) abgebaut wird. Schwangerschaft und Stillzeit Da keine Erfahrungen zur Sicherheit einer Anwendung während der Schwangerschaft vorliegen, sollte Dobutamin-ratiopharm ®
Wird eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, sollte das Stillen für die Dauer der Behandlung unterbrochen werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es liegen keine Erfahrungen vor. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Dobutamin-ratiopharm ® 250 mg/50 ml Eine Ampulle enthält 7 mmol (161,2 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksich- tigen.
3. WIE IST Dobutamin-ratiopharm ®
Wenden Sie Dobutamin-ratiopharm ® 250 mg/50 ml immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Dobutamin muss individuell dosiert werden. Die erforderliche Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem Ansprechen des Patienten auf die Therapie und die Neben- wirkungen. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis Erwachsene Erfahrungsgemäß spricht die Mehrzahl der Patienten auf Dosen von 2,5–10 µg Dobutamin/kg Körpergewicht/min an. In Einzelfällen wurden Dosen bis 40 µg Dobutamin/kg Körpergewicht/min verabreicht. Kinder
Dosierungen zwischen 1 und 15 µg Dobutamin/kg Körpergewicht/min wurden verwendet. Es gibt Hinweise, dass die minimale effektive Dosierung im Kindesalter höher liegt als bei Erwachsenen. Vorsicht ist bei hohen Dosierungen geboten, da gleichfalls Hinweise bestehen, dass die maximal tolerierte Dosierung bei Kindern niedriger liegt als bei Erwachsenen. Bei Dosierungen ≥ 7,5 µg Dobutamin/kg Körpergewicht/min wurden die meisten Nebenwirkungen (insbesondere Tachykardien) beobachtet. Die erforderliche Dosis bei Kindern sollte vorsichtig titriert werden, um der vermutlich geringeren „therapeutischen Breite“ im Kindesalter Rechnung zu tragen! Es wird empfohlen, vor dem Absetzen von Dobutamin-ratiopharm ® 250 mg/50 ml die Dosis schrittweise zu reduzieren! Tabelle, aus der für verschiedene Dosierungen die Infusionsraten bei unterschiedlichen Ausgangskonzentrationen hervorgehen, z. B.: Dosierung für Infusionspumpen 1 Ampulle à 250 mg Dobutamin auf 50 ml Lösungsvolumen (Gesamtvolumen = 50 ml) Dosierungsbereich Angaben in ml/Std. bzw. (ml/min) Patientengewicht 50 kg 70 kg
90 kg Niedrig
ml/Std. 1,5
2,1 2,7
2,5 µg/kg/min (ml/min)
(0,025) (0,035)
(0,045) Mittel
ml/Std. 3,0
4,2 5,4
5 µg/kg/min (ml/min)
(0,05) (0,07)
(0,09) Hoch
ml/Std. 6,0
8,4 10,8
10 µg/kg/min (ml/min)
(0,10) (0,14)
(0,18) Dosierung für Dauerinfusionsgeräte 1 Ampulle à 250 mg Dobutamin auf 500 ml Lösungsvolumen* (Gesamtvolumen = 500 ml) Dosierungsbereich Angaben in ml/Std. bzw. (Tropfen/min)* Patientengewicht 50 kg 70 kg
90 kg Niedrig
ml/Std. 15 21 27 2,5 µg/kg/min (Tropfen/min) (5)
(7) (9)
Mittel ml/Std.
30 42 54 5 µg/kg/min (Tropfen/min) (10) (14)
(18) Hoch
ml/Std. 60 84 108 10 µg/kg/min (Tropfen/min) (20)
(28) (36)
* Bei doppelter Konzentration, d. h. bei 2-mal 250 mg Dobutamin auf 500 ml bzw. 250 mg auf 250 ml Lösungsvolumen, sind die Infusionsraten zu halbieren. Wegen der kurzen Halbwertszeit muss Dobutamin als kontinuierliche intravenöse Infusion verabreicht werden. Hinweis: Während der Anwendung von Dobutamin-ratiopharm ® 250 mg/50 ml sollten Herzfrequenz, -rhythmus, Blutdruck, Urinfluss und Infusionsgeschwindigkeit engmaschig überwacht werden. Es sollten, wenn möglich, Herzminutenvolumen, zentraler Venendruck (ZVD) und pulmonal-kapillärer Verschlussdruck (PCP) im Verlauf kontrolliert werden. Hinweise zur Herstellung der Infusionslösung Dobutamin-ratiopharm ® 250 mg/50 ml ist zur unverdünnten Anwendung in Infusionspumpen geeignet. Zur Anwendung in Dauerinfusionsgeräten kann Dobutamin-ratiopharm ® 250 mg/50 ml auch als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung verwendet werden. Vor der Verabreichung muss hierzu der Inhalt der 50-ml-Ampulle den Bedürfnissen entspre- chend weiter verdünnt werden. Dazu können 5 %ige Glucose-, isotonische Natriumchlorid-, Ringer- oder Natriumlactat-Lösungen verwendet werden. Die Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung sollte erst unmittelbar vor Anwendung erfolgen. Diese Lösung muss inner- halb von 6 Stunden aufgebraucht sein bzw. darf danach nicht mehr verwendet werden. Lösungen, die Dobutamin-ratiopharm ® 250 mg/50 ml enthalten, können eine rosa Färbung aufweisen, die mit der Zeit kräftiger wird. Dies beruht auf einer leichten Oxidation des Wirkstoffes. Doch tritt kein wesentlicher Aktivitätsverlust auf, wenn die vorge- schriebenen Aufbewahrungshinweise beachtet werden. Dauer der Anwendung Die Dauer der Infusionsbehandlung richtet sich nach den klinischen Erfordernissen und ist vom Arzt zu bestimmen. N63432.04-Z03 Hinweis:
Bei ununterbrochener Anwendung über mehr als 72 Stunden können Toleranzphänomene (Wirkungsabschwächungsphänomene) auftreten, die eine Dosissteigerung erforderlich machen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Dobutamin-ratiopharm ®
250 mg/50 ml zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge von Dobutamin-ratiopharm ® 250 mg/50 ml angewendet haben, als Sie sollten a) Symptome einer Überdosierung Die Symptome sind im Allgemeinen durch eine übermäßige Stimulation der Beta-Rezeptoren bedingt. Sie können sich durch Übel- keit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Tremor, Ängstlichkeit, Palpitationen (Herzklopfen), Kopfschmerzen, Angina-pectoris-Beschwerden und unspezifische Thoraxschmerzen äußern. Die positiv inotrope und chronotrope kardiale Wirkung kann zu Hypertonie, supraventri- kulären und ventrikulären Herzrhythmusstörungen bis hin zu Kammerflimmern sowie Myokardischämien führen. Durch periphere Vasodilatation kann eine Hypotonie auftreten. b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung Dobutamin-ratiopharm ® 250 mg/50 ml wird rasch verstoffwechselt und hat nur eine kurze Wirkdauer (Halbwertszeit 2–3 Min). Als Erstes sollte bei einer Überdosierung die Zufuhr von Dobutamin unterbrochen werden. Gegebenenfalls muss sofort mit Reanimationsmaßnahmen begonnen werden. Unter intensivmedizinischen Bedingungen hat eine Überwachung und gegebenen- falls Korrektur der vitalen Parameter zu erfolgen, für ausgeglichene Blutgase und Serumelektrolyte ist zu sorgen. Schwere ventri- kuläre Herzrhythmusstörungen lassen sich durch die Gabe von Lidocain oder eines Beta-Rezeptorenblockers (z. B. Propranolol) behandeln. Bei hypertoner Blutdruckreaktion ist gewöhnlich eine Reduktion der Dosis oder Absetzen der Infusion ausreichend. Bei peroraler Aufnahme ist das Ausmaß der Resorption aus dem Mund oder Gastrointestinaltrakt nicht vorhersagbar. Sollte versehentlich eine perorale Aufnahme erfolgt sein, kann möglicherweise durch die Gabe von Aktivkohle die Resorption vermindert werden, die häufig wirkungsvoller als die Gabe von Emetika oder Magenspülung ist. Der Nutzen von forcierter Diurese, Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Hämoperfusion mittels Aktivkohle ist bei Dobutamin-Über- dosierungen nicht belegt. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Dobutamin-ratiopharm ® 250 mg/50 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig mehr als 1 von 10 Behandelten häufig weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten gelegentlich weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten selten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten sehr selten weniger als 1 von 10.000 Behandelten nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Blut und Lymphsystem Sehr selten: Petechiale („flohstichartige“) Blutungen Nicht bekannt: Dobutamin kann in vivo und in vitro Blutplättchenfunktionen hemmen. Eine Plättchenaggregationshemmung ist vorübergehend und klinisch nur bei längerer, kontinuierlicher Infusion (über Tage) relevant.
Gelegentlich: Es traten Reaktionen wie Hautausschlag, Fieber, Eosinophilie und Bronchospasmus (Verkrampfungen der Atem- wege) auf, die auf eine Überempfindlichkeit hindeuten.
Nicht bekannt: Wie andere Katecholamine kann auch Dobutamin zu einer Erniedrigung des Serumkaliumspiegels führen, sehr selten bis zur Hypokaliämie.
Häufig: 1–3 % der Patienten berichten über Kopfschmerzen
Sehr häufig: Bereits in üblichen Dosierungen steigt in der Regel die Herzfrequenz an, bei den meisten Patienten um 5–15 Schläge /min. In klinischen Studien wurde bei 10 % der Patienten ein Anstieg der Herzfrequenz von ≥ 30 Schlägen/min beobachtet. Häufig: 1–3 % der Patienten berichten über Herzklopfen und Kurzatmigkeit.
Pectanginöse Beschwerden („Herzschmerzen“) wurden bei 1–3 % der Patienten, insbesondere in höherem Lebens- alter, beobachtet. Bei Patienten mit schwerer koronarer Herzerkrankung sind negative Auswirkungen, besonders wenn keine ausgeprägte Herzmuskelschwäche begleitend vorliegt, auf den Sauerstoffbedarf des Herzmuskels, die Beschwerdesymptomatik und den kardialen Metabolismus (Stoffwechsel des Herzens) nicht auszuschließen.
Gleichfalls ist ein Anstieg des systolischen Blutdrucks zu verzeichnen, bei den meisten Patienten um 10–20 mmHg. In klinischen Studien wurde bei 7,5 % der Patienten ein Blutdruckanstieg von ≥ 50 mmHg beobachtet. Bei Patienten mit Bluthochdruck ist mit einem stärkeren Blutdruckanstieg zu rechnen.
Dobutamin kann ventrikuläre Herzrhythmusstörungen auslösen oder vorbestehende verstärken. Bei 5 % der Patienten wurden unter Dobutamin-Infusion dosisabhängig vermehrt ventrikuläre Extraschläge (Extrasystolen) beobachtet. Gelegentlich: Plötzlicher und ausgeprägter Blutdruckabfall, der zumeist nach Dosisreduktion oder Absetzen der Infusion rasch wieder auf den Ausgangswert anstieg. In Einzelfällen kann eine Behandlung erforderlich sein. Selten: Ventrikuläre Tachykardien, Kammerflimmern. Nicht bekannt: Da Dobutamin die AV-Überleitung (Erregungsleitung im Herzen von den Vorhöfen auf die Kammern) verkürzt, kann bei Patienten mit Vorhofflimmern eine erhöhte Kammerfrequenz auftreten. Patienten mit Vorhofflimmern und schneller Überleitung auf die Kammer sollten daher vor der Dobutamin-Infusion digitalisiert werden. Bei Kindern kann es zu einem ausgeprägteren Anstieg von Herzfrequenz und/oder Blutdruck sowie einer geringeren Abnahme des pulmonalen Kapillardrucks (Druck in der Lungenendstrombahn) kommen als bei Erwachsenen. Insbesondere bei Kindern im Alter von weniger als einem Jahr wurden auch Anstiege des pulmonalen Kapillardrucks beobachtet. Blutgefäße Gelegentlich: Eine geringfügige Gefäßverengung (Vasokonstriktion) trat, vor allem bei Patienten auf, die zuvor mit Beta-Rezep- torenblockern behandelt wurden. Atemwege und Brustraum Häufig: 1–3 % der Patienten berichten über Brustschmerzen.
Häufig: 1–3 % der Patienten berichten über Übelkeit.
Nicht bekannt: Bei Anwendung hoher Dosierungen wurde bei einigen Patienten über vermehrten Harndrang berichtet. Allgemeines und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Über eine Phlebitis (Venenentzündung) an der Infusionsstelle wurde berichtet. Bei versehentlich paravenöser Infiltration kann es zu lokalen Entzündungen unterschiedlichen Schweregrades kommen, sehr selten wurde über Hautnekrosen (Absterben von Hautgewebe) berichtet. Aufgrund des Gehaltes an Natriumdisulfit kann es, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, sehr selten zu Überempfindlichkeits- reaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST Dobutamin-ratiopharm ®
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Haltbarkeit nach Anbruch Die Angaben aus folgender Tabelle zur Temperaturstabilität von Dobutamin-ratiopharm ® 250 mg/50 ml beziehen sich lediglich auf die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens/der Rekonstitution/des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Physiko-chemische Lagerungsstabilität Lösungsmittel Lagerung bei Mindestens stabil über 0,9 %ige NaCl* 2–8°C
24 h 0,9 %ige NaCl* 25°C 24 h
5 %ige Glucose* 2–8°C
24 h 5 %ige Glucose* 25°C 24 h
Ringerlösung* 2–8°C
24 h Ringerlösung* 25°C 24 h
Ringer-Lactat-Lösung* 2–8°C
24 h Ringer-Lactat-Lösung* 25°C 24 h
* Mischungsverhältnis: Inhalt einer Ampulle/Durchstechflasche in 500 ml Infusionslösung Dobutamin-ratiopharm ® 250 mg/50 ml ist nicht zur Mehrfachentnahme bestimmt, d. h. nicht verbrauchter Inhalt in den geöffneten Ampullen ist zu verwerfen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Dobutamin-ratiopharm ® 250 mg/50 ml enthält Der Wirkstoff ist Dobutamin. Jede Ampulle mit 50 ml Infusionslösung enthält 250 mg Dobutamin (als Hydrochlorid). Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdisulfit, Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke. ® 250 mg/50 ml enthalten max. 3,0 mg Natriumdisulfit (entspr. max. 2,02 mg SO 2 ). Wie Dobutamin-ratiopharm ® 250 mg/50 ml aussieht und Inhalt der Packung Klare, farblose Lösung. Dobutamin-ratiopharm ® 250 mg/50 ml ist in Packungen mit 5 Ampullen zu je 50 ml Infusionslösung erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller ratiopharm GmbH Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 Ludwig-Merckle-Str. 3 89079 Ulm
89143 Blaubeuren www.ratiopharm.de Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2007 Versionscode: Z03 Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Wichtigste Inkompatibilitäten Bekannte physikalische Unverträglichkeiten bestehen mit: – alkalischen Lösungen (z. B. Natriumhydrogencarbonat) – Lösungen, die sowohl Natriumdisulfit als auch Ethanol enthalten – Aciclovir – Aminophyllin – Bretylium – Calciumchlorid – Calciumgluconat – Cefamandolformiat – Cephalotin-Natrium – Cephazolin-Natrium – Diazepam
– Digoxin
– Etacrynsäure (Na-Salz) – Furosemid – Heparin-Natrium – Hydrocortisonhydrogensuccinat (Na-Salz) – Insulin
– Kaliumchlorid – Magnesiumsulfat – Penicillin – Phenytoin – Streptokinase – Verapamil Yüklə 70,83 Kb. Dostları ilə paylaş:
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