Akkreditatsiya nima?

Tibbiy mahsulotlarni sertifikatlashtirish markaziy organi qayta akkreditatsiyadan muvaffaqiyatli o‘tdi

“Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi” DUKning Tibbiy mahsulotlarni sertifikatlashtirish markaziy organi, "Akkreditatsiya markazi" DUK tomonidan qayta akkreditatsiyadan muvaffaqiyatli o‘tdi va akkreditatsiya guvohnomasi qayta rasmiylashtirildi.

Akkreditatsiya O‘z DSt ISO/IEC 17065:2015 «Mahsulotlar, jarayonlar va xizmatlarni sertifikatlashtirish organlariga talablar» davlat standarti asosida o‘tkazildi. Ushbu standart hozirgi kunda respublikamizda faoliyat yuritayotgan sertifikatlashtirish organlariga qo‘yilgan talablarni belgilaydi va ISO/IEC 17065:2012 xalqaro standartiga aynan o‘xshash.
Qayta baholashdan so‘ng mahsulotlarni sertifikatlashtirish organiga 0'ZAK.MS.005l – sonli Akkreditatsiya to‘g‘risida guvoxnoma berildi.
Farmatsevtika tarmog‘ini rivojlantirish agentligi huzuridagi “Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika ekspertizasi va standartlashtirish davlat markazi” DUKning Mahsulotlarni sertifikatlashtirish markaziy organi va uning akkreditatsiya sohasi to‘g‘risidagi maʼlumotni "Akkreditatsiya markazi" DUKning https://akkred.uz/ sayti orqali olish mumkin.


MENEJMENT TIZIMLARINI SERTIFIKATLASHTIRISH
IDORALARIGA MUMIY TALABLAR.

1.1 Integrallashgan menejment tizimining auditi: bir vaqtning o‘zida ikki yoki undan ortiq standartlarga muvofiq (bir qator audit mezonlari) tashkilotning boshqarish tizimining auditi.

1.2 Integratsiyalashgan menejment tizimi: muayyan darajadagi integratsiyalashgan boshqaruv standartlari talablariga javob beradigan tashkiliy faoliyatning ko‘p qirralarini boshqarishni ta’minlaydigan yagona boshqaruv tizimi (1.3). Boshqarish tizimlari umumiy hujjatlardan va boshqaruv tizimining elementlaridan va umumiy javobgarlik maydonidan foydalangan holda har bir audit / standart mezonlari uchun alohida boshqaruv tizimini XBTga qo‘shish orqali birlashtirilgan tizimdan farq qilishi mumkin.
1.3 integratsiya darajasi: Bir nechta boshqaruv standartlari talablariga muvofiqlikni ta’minlash uchun tashkilot o‘zining tashkiliy faoliyatining ko‘p qirralarini boshqarish uchun yagona boshqaruv tizimidan foydalanadigan daraja. Integratsiya deganda hujjatlarni, boshqaruv tizimining tegishli elementlarini va ikkita yoki undan ko‘p qator audit mezonlari / standartlari bo‘yicha majburiyatlarni birlashtira oladigan boshqaruv tizimi tushuniladi. Izoh - Audit mezonlari muvofiqlikni baholash va sertifikatlashtirish uchun asos sifatida foydalanish uchun boshqaruv tizimining standartlariga (masalan, ISO 9001, ISO 14001, ISO / IEC 20000, ISO 22000, ISO / IEC 27001 va boshqalar) asoslangan. 2-ilova.
2.1 Sertifikatlashtirish organi quyidagilarni ta’minlashi kerak:
2.1.1 Audit dasturini ishlab chiqishda menejment tizimi (lar) ning integratsiyalashuv darajasi to‘g‘risida savollar ko‘rib chiqildi.
2.1.2 Audit rejalari auditning qamrovi qamrab olinadigan va vakolatli auditor (lar) tomonidan ko‘rib chiqilgan har bir boshqaruv tizimining standartlariga tegishli bo‘lgan barcha sohalar va faoliyatga taalluqli.
2.1.3 Umuman olganda, auditorlik guruhi IMS auditining qamrovi bilan qamrab olingan boshqaruv tizimining har bir standarti bilan bog‘liq ravishda har bir texnik sohada sertifikatlashtirish organi tomonidan belgilangan vakolat talablariga javob berishi mumkin.
2.1.4 Auditorlik guruhini boshqarish, audit o‘tkaziladigan standartlar / spetsifikatsiyalarning kamida bittasida vakolatlarga ega bo‘lgan guruh rahbari tomonidan amalga oshirilishi mumkin.
2.1.5.Ushbu auditni qamrab olgan standartlarga muvofiq, tashkilotning boshqaruv tizimini auditni to‘liq va samarali yakunlash uchun zarur bo‘lgan vaqt belgilandi.
2.1.5.1 Ikki yoki undan ortiq boshqaruv tizimining standartlarini qamrab oladigan UMS uchun audit davomiyligini aniqlash uchun sertifikatlashtirish organi:
a) boshqarish tizimi uchun har bir standart uchun talab qilinadigan audit davomiyligini alohida-alohida hisoblash (tegishli hujjatlar va / yoki har bir standart uchun sxema qoidalari, masalan IAF MD 5, ISO / TS 22003, ISO / IEC 27006);
b) alohida qismlarni yig‘ish yo‘li bilan UMS auditining davomiyligining boshlang‘ich qiymatini (masalan, T = A + B + C) hisoblash;
c) audit uchun zarur bo‘lgan vaqtning ko‘payishi yoki kamayishiga olib keladigan omillarni hisobga olgan holda davomiylik qiymatini sozlang (1-ilova). Audit davomiyligini qisqartirishga imkon beradigan omillar quyidagilarni o‘z ichiga olishi kerak, ammo ular bilan cheklanmaydi:
1) tashkilotning boshqaruv tizimi integratsiyalashgan darajaga;
2) tashkilot xodimlarining boshqaruv tizimlari uchun bir nechta standartlarga oid savollarga javob berish qobiliyati;
3) menejment tizimi uchun bir nechta standartlarga muvofiq audit o‘tkazish uchun etarli bo‘lgan auditor / auditorlarning vakolatlari.
Auditning davomiyligini oshirishga imkon beradigan omillar tarkibiga individual boshqaruv tizimlari auditiga nisbatan integrallashgan boshqaruv tizimining auditini murakkabligi bilan cheklash kerak emas;
d) buyurtmachiga, tashkilotni boshqarish tizimining e’lon qilingan integratsiyalashuv darajasiga asoslangan auditning davomiyligi, birinchi bosqich va keyingi auditlar davomida integratsiya darajasini tasdiqlovchi dalillar asosida o‘zgartirilishi mumkinligi to‘g‘risida xabar berish.
2.1.5.2 Integratsiyalashgan boshqaruv tizimining auditi natijasida uning davomiyligi oshishi mumkin, ammo agar vaqt qisqartirilsa, uning qisqarishi T boshlang‘ich qiymatining 20% dan oshmasligi kerak (2.1.5.1).
2.1.5.3 Dastlabki davomiylikning qiymati va uning ko‘payishi yoki kamayishi asoslari yozma ravishda yozilishi kerak.
2.2 Audit dasturi va integratsiyalashgan boshqaruv tizimining rejalarini ishlab chiqishda, menejment tizimi standartlari talablariga muvofiqligini tekshirish bilan bog‘liq mavjud tasdiqlovchi hujjatlar (masalan, IFAning majburiy hujjatlari) inobatga olinishi kerak.
2.3 Audit davomida integrallashgan boshqaruv tizimining sohasi bilan bog‘liq har bir standartning amaldagi talablariga muvofiqligi tekshirilishi kerak.
2.4 Auditning bir qismi sifatida audit qilingan boshqaruv tizimlariga kelsak, audit hisobotlari birlashtirilishi yoki alohida bo‘lishi mumkin. Birlashtirilgan hisobotda tuzilgan har bir xulosa boshqaruv tizimining amaldagi standartlari (lar) da kuzatilishi kerak.
2.5 Sertifikatlashtirish organi boshqarish tizimidagi har qanday standart (lar) ga muvofiq har qanday nomuvofiqlik menejment tizimidagi boshqa standart (lar) ga qanday ta’sir etishini o‘rganishi kerak.
3 Boshlang‘ich audit va sertifikatlashtirish.
3.1 Mijozlarning murojaatlari Buyurtmachining arizasida integratsiya darajasi to‘g‘risidagi ma’lumotlar, shu jumladan hujjatlar, boshqaruv tizimining elementlari integratsiya darajasi to‘g‘risidagi ma’lumotlar bo‘lishi kerak (1-ilovaga muvofiq).
3.2 Birinchi bosqichli audit Birinchi bosqich auditini o‘tkazishda auditorlik guruhi integratsiyalashgan boshqaruv tizimining integratsiya darajasini tasdiqlashi kerak. Sertifikatlashtirish organi tahlil o‘tkazishi va kerak bo‘lganda talabnoma bosqichida taqdim etilgan ma’lumotlarga asoslanib auditning davomiyligi to‘g‘risida tegishli tuzatishlar kiritishi kerak.
4. Tekshiruv va sertifikatlashtirish bo‘yicha tadbirlar Sertifikatlashtirish organi belgilangan audit muddatlari qo‘llanilishini davom ettirish uchun sertifikatlash siklida integratsiya darajasi o‘zgarmasligini tasdiqlashi kerak.
5.Sertifikatni to‘xtatib turish, chaqirib olish, sertifikatlashtirish doirasini toraytirish. Menejment tizimlari uchun bitta yoki bir nechta standartlarning talablariga muvofiqligi uchun sertifikat to‘xtatilgan, bekor qilingan yoki sertifikatlashtirish doirasi torayib ketgan taqdirda, sertifikatlashtirish organi ushbu qarorning menejment tizimlari uchun boshqa standartlarga muvofiqligini sertifikatlashtirish bilan bog‘liq oqibatlarini o‘rganishi kerak. 1-ilova (majburiy). Audit muddati qisqartirildi. Vertikal o‘q: tashkilotni boshqarish tizimining integratsiyalashuvi darajasi (quyida ko‘rib chiqing), bu tekshirilayotgan tashkilotning audit davomida ko‘rib chiqilgan ko‘p jihatlarni qamrab olgan savollarga javob berish qobiliyatini hisobga olishi kerak. Integratsiyalashgan boshqaruv tizimi, tashkilot o‘zining tashkiliy faoliyatining ko‘p qirralarini boshqarish uchun yagona boshqaruv tizimidan foydalanganda yaratiladi. Bu quyidagicha tavsiflanadi (lekin cheklanmagan): Agar kerak bo‘lsa, 1 ta integrallashgan hujjatlar to‘plami, shu jumladan ishlab chiqishning eng yaxshi darajasini ta’minlash uchun ish yo‘riqnomasi; 2 ta boshqaruv sharhi, shu jumladan korxonaning umumiy rivojlanish strategiyasi va rejalashtirilishini ko‘rib chiqish; 3 ichki auditga kompleks yondashuv; 4 siyosat va maqsadlarga kompleks yondashuv; 5 tizimni tashkil etadigan jarayonlarga kompleks yondashuv; Takomillashtirish mexanizmlariga kompleks yondashuv (tuzatish va profilaktika ishlari, o‘lchash va doimiy takomillashtirish); 7 menejmentni qo‘llab-quvvatlashning keng qamrovli vositalari va majburiyatlari va javobgarliklari bir butunga birlashtirilgan. Sertifikatlashtirish organi tashkilotning boshqaruv tizimining yuqoridagi mezonlarga muvofiqligi darajasidan kelib chiqib, foiz sifatida ifodalangan integratsiya darajasini aniqlashi kerak. Landshaft o‘q: individual audit guruhi a’zolarining vakolat darajasi bo‘yicha ifodalangan foizni olish uchun koeffitsient sifatida belgilangan qiymat, 100 ga ko‘paytirilishi kerak bo‘lgan qiymat: 100 ((X1 - 1) + (X2 - 1) + (X3 - 1) + (Xn - 1)) / Z (Y - 1), (1) bu erda X1, 2, 3 ... n - integrallashgan audit doirasiga muvofiq auditor etarli vakolatga ega bo‘lgan standartlar soni; Y - qo‘shma audit bilan qamrab olinadigan boshqarish tizimiga talablarni belgilaydigan standartlar soni; Z - auditorlar soni. Misol. Uch xil boshqaruv tizimining standartlarini baholaydigan uchta auditorning qo‘shma auditini o‘tkazish uchun guruh. Auditorlardan biri uchta standartlarning barchasiga nisbatan etarlicha malakaga ega, ikkinchisi esa ikkita standartga, uchinchisi esa bitta standartga nisbatan vakolatlarga ega. Gorizontal o‘q bo‘yicha qo‘llanilishi kerak bo‘lgan foiz nisbati (1) formula bo‘yicha quyidagicha aniqlanadi: 100 ((3 - 1) + (2 - 1) + (1 - 1)) / 3 (3 - 1) = 50%. Har bir auditorning ikki yoki undan ortiq seriyali audit mezonlari / standartlari bo‘yicha mavjud vakolatlari tufayli yuqori tashkiliy va texnik ko‘rsatkichlarga erishiladi va bu yuqorida ko‘rsatilgan formulada vaqtni qisqartirishni hisobga oladi. Bu quyidagilarni nazarda tutadi: Bitta kirish va bitta yopilish yig‘ilishidan 1 baravar tejash; Bitta qo‘shma auditorlik hisobotining chiqarilishi tufayli 2 baravar tejash; Logistikani optimallashtirish hisobiga vaqtni 3 tejash; 4-auditorlik guruhining yig‘ilishlari tufayli vaqtni tejash; 5 bir vaqtning o‘zida hujjatlarni boshqarish kabi umumiy elementlar uchun tekshirish ishlarini bajarish orqali vaqtni tejash.
Sifat menejment tizimlari sertifikatlashtirish idoralari va ularni tashkillashtirish.
4. Sifat menejmenti tizimi 4.1 Umumiy talablar Tashkilot sifat menejmenti tizimini ishlab chiqishi, hujjatlashtirishi, joriy qilishi va ishchi holatda saqlab turishi, ushbu standart talablariga muvofiq holda uning natijaliligini doimo yaxshilashi kerak. Tashkilot:
a) sifat menejmenti tizimi uchun zarur bo‘lgan jarayonlarni aniqlashi va ularni butun tashkilotda qo‘llashi (1.2 b. q.);
b) ushbu jarayonlarning ketma-ketligi va o‘zaro bog‘lanishini aniqlashi;
s) ushbu jarayonlarni ham amalga oshirishda, ham boshqarishda natijaliligini ta’minlash uchun zarur bo‘lgan mezonlar va usullarni aniqlashi;
d) ushbu jarayonlarni ishlab turishini saqlash va ularni monitoring qilish uchun zarur bo‘lgan resurslar hamda axborot bilan ta’minlashi;
e) ushbu jarayonlarni monitoring qilish, o‘lchash (qo‘llanilganda) va tahlil qilishni amalga oshirishi; hamda
f) ushbu jarayonlarni rejalashtirilgan natijalarga erishishi va doimiy yaxshilanishi uchun zarur bo‘lgan harakatlarni amalga oshirishi kerak.
Tashkilot mazkur standart talablariga muvofiq ushbu jarayonlar menejmentini amalga oshirishi kerak.
Agar tashkilot mahsulotga qo‘yiladigan talablarga muvofiqligiga ta’sir etuvchi qandaydir jarayonni amalga oshirishni chet tashkilotlarga topshirishga qaror qilsa, tashkilot bunday jarayonlarni boshqarilishini o‘zi tomonidan ta’minlashi kerak. Boshqarish turi va hajmi sifat menejmenti tizimi doirasida aniqlanishi lozim.
Izohlar
1 Yuqorida ko‘rsatilgan sifat menejmenti tizimi uchun zarur jarayonlar menejment, resurslar ajratish, mahsulot ishlab chiqarish jarayonlarini va o‘lchash, tahlil qilish hamda yaxshilash jarayonlarini o‘z ichiga oladi.
2 «Autsorsing jarayoni», ushbu tashkilotning sifat menejmenti tizimi uchun zarur bo‘lgan va tashkilotning xohishiga ko‘ra chet tashkilot (tashqi tomon) tomonidan bajariladigan jarayonni ifoda etadi.
3Autsorsing jarayonlari boshqarilishini ta’minlash tashkilotni iste’molchilarning barcha talablarga, normativ va tartibga soluvchi talablarga muvofiqligini ta’minlash bo‘yicha javobgarlikdan ozod qilmaydi.

Autsorsing jarayonlariga nisbatan qo‘llaniladigan boshqaruv turi va darajasiga quyidagi omillar ta’sir etishi mumkin:

a) tashkilotning talablarga muvofiq mahsulotni etkazib berishga qodirligiga autsorsing jarayonining mumkin bo‘lgan ta’siri;
b) jarayonni boshqarish darajasi;
c) 7.4 qo‘llash doirasida zarur boshqaruvga erishish qobiliyati.