uygunluğunu sağlamalıdır.
Kalite sistemi için üretici tarafından benimsenen bütün hükümler, gerekler ve unsurlar, kaliteye
ilişkin kayıtlar, yapılan işler, planlar, programlar gibi yazılı, sıralı ve sistematik şekilde bir belgede yer
almalı ve kalite konusunda yöntemlerin ve politikaların aynı tarzda yorumlanmasına imkan vermelidir.
23
- Üretimin her aşamasında kullanılan çizimlerden, uygulanan özelliklerden
veya diğer ilgili
belgelerden yararlanarak cihazın tanımlanması işlemi,
d) Üretimden önce, üretim esnasında ve üretimden sonra yapılan deney ve incelemeler ile ilgili
bilgiler, bunların hangi sıklıkla yapılacağı, kullanılan test cihazları ve test cihazlarının kalibrasyonu ile
ilgili kayıtların geriye doğru izlenmesi mümkün olmalıdır.
3.3. Onaylanmış kuruluş, kalite sisteminin bu EK’in 3.2 nci şıkkında belirtilen gereklere uygun
olup olmadığını saptamak için denetim yapar. Kalite sisteminde gerekli Uyumlaştırılmış Standartların
uygulanıp uygulanmadığı kontrol eder.
Değerlendirme ekibinde en az bir üyenin, ilgili teknoloji hakkında değerlendirme deneyimi
olmalıdır. Değerlendirme işleminde üretim yöntemini kontrol etmek için üretici ve gerektiğinde,
üreticinin tedarikçisi de yerinde denetlenir. Karar, denetim sonuçları ve açıklamalı değerlendirmeyle
birlikte üreticiye tebliğ edilir.
3.4. Üretici, kalite sisteminin önemli değişikliklerine ilişkin bütün tasarılardan, kalite sistemini
onaylayan onaylanmış kuruluşa bilgi verir.
Onaylanmış kuruluş, teklif edilen değişiklikleri değerlendirir ve kalite sistemindeki bu
değişikliklerin bu EK’in 3.2 nci şıkkında belirtilen gereklere uyup uymadığını inceler. Sözkonusu
bilgilerin alınmasından sonra, kontrol sonuçlarını ve açıklamalı değerlendirmeyi içeren karar üreticiye
tebliğ edilir.
Dostları ilə paylaş: