4) Denetim:
4.1. Denetimin amacı, üreticinin, onaylanan kalite sisteminin gereklerini tam olarak yerine
getirmesini sağlamaktır.
4.2. Üretici, onaylanmış kuruluşun gerekli tüm teftişleri gerçekleştirmesine izin verir ve
kuruluşa aşağıdaki bilgiler de dahil olmak üzere gerekli bütün bilgileri temin eder;
- Kalite sistemine ilişkin belgeler,
- Kalite sisteminin üretime ilişkin bölümünde öngörülen teftiş raporları, test verileri,
kalibrasyon verileri, ilgili personelin nitelikleri hakkındaki raporlar gibi veriler.
4.3. Onaylanmış kuruluş, üreticinin onaylanan kalite sistemine uymasını sağlamak amacıyla
periyodik olarak teftiş ve değerlendirme yapar, üreticiye değerlendirme raporu verir.
4.4. Ayrıca, onaylanmış kuruluş, üreticiye beklenmeyen ziyaretler yapabilir. Bu ziyaretlerde
gerekli görürse, kalite sisteminin iyi işlediğini denetlemek için test yapar veya yaptırabilir. Üreticiye bir
denetim raporu ve eğer test yapılmışsa, test raporu verilir.
5) İdarî Hükümler:
Üretici, cihazın son üretim tarihinden itibaren en az 5 yıl süreyle yetkililere ibraz etmek üzere
aşağıdaki belgeleri saklar:
Dostları ilə paylaş: |
