3) Kalite Sistemi:
3.1. Üretici, kalite sisteminin değerlendirilmesi için ilgili onaylanmış kuruluşa başvurur.
Başvuru aşağıdaki hususları içerir:
- Üreticinin adı ve adresi,
- İşleme esas cihaz veya cihaz sınıfı ile ilgili bütün bilgiler,
- Aynı ürün için, başka bir onaylanmış kuruluşa başvuruda bulunulmadığını belirten yazılı bir
beyan,
- Kalite sistemi hakkındaki belgeler,
- Üreticinin, onaylanan kalite sisteminin gereklerini yerine getirme taahhüdü,
- Onaylanan kalite sisteminin eksiksiz ve etkili bir şekilde sürdürülmesine ilişkin üretici
taahhüdü,
- Gerektiğinde, onaylanan tipe ait teknik belgenin ve Tip-İnceleme Sertifikasının bir örneği,
- Cihazların üretimlerinden sonra elde edilen verilerinin gözden geçirilmesi amacıyla, bir sistem
oluşturulması, bu sistemin güncelleştirilmesi ve gerekli düzeltici faaliyetlerin uygulanmasına dair
üretici taahhüdü.
Bu taahhüt, üreticinin aşağıdaki olaylardan, yetkilileri hemen bilgilendirmesi zorunluluğunu da
kapsar:
i. Bir cihazın özelliklerinin ve/veya performansının bozulması veya sapması, hastanın veya
kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya veya ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan
kullanma kılavuzunda ve etiketteki bilgilendirmeyle ilgili yetersizlikler.
ii. (i) alt paragrafında belirtilen hususlarda, aynı tip cihazın üreticisi tarafından sistematik
olarak yenilenmesine yol açan ve cihazın performansına veya özelliklerine bağlı tıbbî ve teknik
sebepler.
Dostları ilə paylaş: |
