Sağlık Bakanlığından: tibbî Cİhaz yönetmeliĞİ

4) Denetim: 

4.1.  Denetimin amacı, üreticinin onaylanan kalite sisteminin gereklerini hatasız olarak yerine 

getirmesini garanti etmektir. 

4.2. Üretici, onaylanmış kuruluşu test ve depolama yerlerinin teftişi konusunda yetkili kılar ve 

kuruluşa aşağıdaki bilgilerde dahil olmak üzere gerekli bütün bilgileri eksiksiz olarak temin eder; 

-  Kalite sistemi bilgileri, 

-  Teknik belgeler,  

-  Teftiş raporları ve test verileri, kalibrasyon verileri, ilgili personelin nitelikleri hakkında 

raporlar gibi kaliteye ait kayıtlar. 

4.3.  Onaylanmış kuruluş, üreticinin kalite sistemini uyguladığını garanti etmek amacıyla, 

periyodik olarak teftiş ve değerlendirme yapar ve üreticiye değerlendirme raporu verir. 

4.4.  İlgili onaylanmış kuruluş üreticiye beklenmeyen ziyaretler yapabilir. Bu ziyaretlerde, 

gerekli görürse kalite sisteminin iyi işlediğini ve ürünün bu Yönetmelik gereklerine uygunluğunu 

denetlemek için deneyler yapabilir veya yaptırabilir. Bu amaçla, onaylanmış kuruluş bitmiş cihazın bir 

numunesini yerinde alır, kontrol eder ve Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde öngörülen standartlarda 

tanımlanan testlerden geçirir veya eşdeğer testleri uygular. Kontrol edilen bir veya birden fazla cihaz 

örneğinin uygun olmadığı durumda, onaylanmış kuruluş gerekli tedbirleri alır. 

Onaylanmış kuruluş, üreticiye bir denetim raporu ve eğer test yapılmışsa, test raporu verir. 

5) İdarî Hükümler: 

Üretici, son cihazın üretiminden itibaren en az 5 yıl süreyle yetkililere ibraz etmek üzere 

aşağıdaki belgeleri saklar: