- Cihaz ve cihaz üzerinde yapılması düşünülen her türlü değişikliği de kapsayan genel bir tanım,
- Tasarım çizimleri, öngörülen üretim metodları, cihazın önemli parçaları, aksesuarları,
devreleri gibi özellikleri gösteren ayrıntılı şema,
- Cihazın kullanımı, planı ve şemalarının anlaşılması için gerekli tanım ve açıklamalar,
- Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde öngörülen standartlardan tam veya kısmen uygulananların
bir listesi ve risk analizi sonuçları,
Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde öngörülen standartlara uyulmadığı takdirde, bu
Yönetmeliğin temel gereklerine uyum sağlayan çözümlerin tanımları,
- Piyasaya steril olarak arz edilen cihazlar için kullanılan metodların tanımı,
- Uygulanan kontroller ile tasarım hesaplamaları gibi sonuçları; cihazın planlandığı gibi
kullanımı için başka bir cihaza/cihazlara bağlanması gerekiyor ise, özellikleri üretici tarafından
belirlenmiş olan bu tip cihaz/cihazlara bağlanan cihazın Yönetmelik’te belirtilen temel gereklere
uyduğunu kanıtlayan belgeler,
- Test raporları ve gerektiğinde EK-X’a göre hazırlanmış klinik veriler,
Dostları ilə paylaş: |
