Sağlık Bakanlığından: tibbî Cİhaz yönetmeliĞİ

-  Steril olarak piyasaya arz edilen cihazlarda, sadece steril şartların sürdürülmesi ve 

güvenilirliğiyle ilgili üretim konuları, 

- Ölçüm fonksiyonlu cihazlarda, sadece ölçüm fonksiyonu bulunan ürünün uygunluğuyla ilgili 

üretim konuları, 

ile sınırlıdır. Ayrıca bunlara, bu EK’in 6 ncı şıkkının ikinci paragrafı uygulanır. 

6) IIa. Sınıf  Cihazlara Yönelik  Uygulama: 

 

Bu EK, Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin (a/2) bendine uygun olarak aşağıdaki istisnaî durum 

göz önünde tutulmak suretiyle, IIa. Sınıf ürünlere uygulanabilir. 

---

 27

 

Bu EK hükümleri; EK-IV’de, EK-V’de ve EK-VI’da belirtilen işlemlerle birlikte 

uygulandığında, ilgili eklerde belirtilen uygunluk beyanı tek bir beyan ile yapılır. Bu EK’i esas alan 

beyan ile ilgili olarak üretici, üretim tasarımının bu Yönetmelik hükümlerini karşıladığını beyan ve 

garanti eder.