Sağlık Bakanlığından: tibbî Cİhaz yönetmeliĞİ

-  Kalitenin hedefleri, organizasyonun yapısı, cihaz kalitesi konusunda organizasyonda 

çalışanlarının sorumluluk ve yetkileri, 

-  Üretimden sonra yapılan kontroller ve testler. Test donanımının yeterli kalibrasyonunun, 

geriye doğru izlenmesi mümkün olmalıdır), 

- Kalite sisteminin etkin olarak işlemesini izleme metotları, 

-  Teftiş raporları, deney verileri, standart veriler, ilgili personelin niteliği hakkındaki raporlar 

gibi kaliteye ait kayıtlar. 

Yukarıdaki incelemeler, üretimin, sterilizasyon yapılan aşamalarında uygulanmaz. 

---

 25

3.3. Onaylanmış kuruluş, kalite sisteminin bu EK’in 3.2 nci şıkkında belirtilen gereklere uygun 

olup olmadığını saptamak için denetimini yapar. Kalite sisteminde gerekli Uyumlaştırılmış  

Standartların uygulanıp uygulanmadığını kontrol eder. 

Değerlendirme ekibinde en az bir üyenin, ilgili teknoloji hakkında değerlendirme deneyimi 

olmalıdır. Değerlendirme işleminde üretim yöntemini kontrol etmek için üretici ve gerektiğinde, 

üreticinin tedarikçisi de yerinde denetlenir. Karar, denetim sonuçları ve açıklamalı değerlendirmeyle 

birlikte üreticiye tebliğ edilir. 

3.4.  Üretici, kalite sisteminin önemli değişikliklerine ilişkin bütün tasarılarından, kalite 

sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşa bilgi verir.  

Onaylanmış kuruluş teklif edilen değişiklikleri değerlendirir ve kalite sistemindeki bu 

değişikliklerin bu EK’in 3.2 nci şıkkında belirtilen gereklere uyup uymadığını inceler ve kontrol 

sonuçları ile açıklamalı değerlendirmelerin de yer aldığı kararı üreticiye tebliğ eder.