M. Z. Islomova farmatsevtika ishini tashkil qilish

7.3. Farmatsevtika sohasidagi xalqaro sifat standartlari
Rivojlangan mamlakatlarning farmatsevtika sanoati dori vositalarining 
sifatini, ularni yaratish, ishlab chiqarish va nazoratini ta’minlashda yuqori 
talablarni belgilovchi standartlar asosida faoliyat yuritadi. Savdo uchun 
litsenziyalarni berish tizimi barcha dori vositalarining vakolatli organi 
tomonidan belgilangan xavfsizlik, sifat va samaradorlikning hozirgi zamon 
talablariga mos kelishini kafolatlaydi. Ishlab chiqarishni litsenziya- 
lashtirish tizimi ma’lum bozorda sotishga ruxsat berilgan mahsulot faqat 
mazkur litsenziyaga ega ishlab chiqaruvchi 
korxona tomonidan 
chiqarilganiga kafolat beradi. Farmatsevtik mahsulot ishlab chiqaruvchi 
barcha korxonalar ishlab chiqarish litsenziyasiga ega bo'lishi majburiydir. 
Ta’kidlash lozimki, 1991-yildan Yevropa Flamjamiyati Hay’ati dori 
vositalarini sifatli ishlab chiqarish amaliyotining tamoyillari va qoidalarini 
belgilovchi direktiva qabul qildi. Dori vositalarini ishlab chiqaruvchi 
korxonalar ishlab chiqarish litsenziyalarini olishda aynan shu tamoyillar va 
qoidalarga asosan nazorat qilinadi.
Sifatli ishlab chiqarish amaliyoti 
(Good Manufacturing Practice - 
GMP) mahsulotni belgilangan me’yorga mos ravishda sifat standartlari
108

---

bo’yicha ishlab chiqarishni va nazoratini kafolatlaydigan dori vositasi sifat 
ta’minotining bir qismidir.
Farmatsevtik mahsulotning GMP talablariga mos ravishda ishlab 
chiqarilishining va korxonaning GMP qoidalariga mos ravishda ishlab 
chiqarishni tashkil etganligining nazorati dori vositalari sifatini kafolatlash 
(milliy, hududiy va xalqaro) tizimlari va ularni sertifikatlashtirish 
tizimining ajralmas qismidir.
GMP ning turli hujjatlariga kiritilgan umumiy strategiyasi va 
taktikasiga qaramasdan, ular o’ziga xos hususiyatlarga ega va ularning har 
biri ma’lum bir bozor uchun majburiydir. Shunday misol sifatida Yevropa 
Hamjamiyatining, Jahon sog’liqni saqlash tashkiloti (JSST), Farmatsevtik 
inspeksiya konvensiyasi, AQShning Dori vositalari va oziq-ovqat 
mahsulotlarini nazorat qiiish agentligi (FDA)ning GMP qoidalarini 
keltirish mumkin. Shu sababli, farmatsevtik korxona qaysi bozorda o'z 
mahsulotining sotuvlarini rejalashtirsa, shu bozor hududida bajariIishi 
majburiy bo‘lgan sifat talablari qoidalariga amal qilishi kerak. Ya’ni, 
farmatsevtika bozori sharoitida GMP qoidalari amal qilinishi - 
muvaffaqiyatli sotuvlarni tashkil qiiish vositasidir. Xalqaro GMP 
talablariga mos holda ishlab chiqarishni tashkil etishga o ‘tish, dori 
vositalarini sertifikatlashtirish va sifatini kafolatlash milliy tizimlarining 
tashkil etilishi va rivojlanishi bilan chambarchas bog’langan bo’lishi 
lozim.
“Dori vositalarini sifatli ishlab chiqarish amaliyoti 
bo'yicha 
qo’llanma” aniq qismlarga boiingan bo‘lib, uning boshida GMP tamoillari 
keltirilgan.
“Sifatni boshqarish” (1-qism) qismida dori vositalarining ishlab 
chiqarilishida qo’llanadigan sifat ta’minotining fundamental konseptsiyasi 
bayon etilgan. Ta’kidlash lozimki, turli xil bozor, region, davlat va multi 
milliy kompaniyalar uchun xos (spetsifik) bo’lgan GMP bo’yicha 
qo’llanmalar borligidan qat’iy nazar, barcha ishlab chiqaruvchilar amal 
qilishi lozim bo’lgan JSST ning GMP bo’yicha qo’llanmalarida bayon 
etilgan minimal talablar bor.
2- 
qism - “Tayyorlanish va sifat nazoratining tegishli amaliyoti” sifat 
ta’minotining umumiy tamoyillarini amalga oshirish uchun ishlab 
chiqarish bo’limi va sifat nazorati bo’iimi xodimlari tomonidan alohida 
olib borilayotgan faoliyat bo’yicha rahbarlikni nazarda tutadi.
3- 
qism steril vositalar va faol farmatsevtik moddalarni ishlab chiqarish 
bo’yicha qo’shimcha qo’llanmani o’z ichiga oladi.
109

---