9
tadqiqotlarni hujjatlashtirish. Klinikgacha o'tkazilgan tadqiqotlar bosqichlari va
turlari. Klinikgacha tadqiqotlar o'tkazish uchun bioetika standartlari.
Sinov markazining tashkiliy tuzilishi. Sifatni ta‘minlash dasturi. Sinaluvchi
va standart ob‘ektlar. Standart operatsion jarayonlar (SOP). Hujjatlar va
materiallarni saqlash. Farmatsevtik ishlab chiqarish korxonalarida dori vositalarini
ishlab chiqarish bilan bog‗liq bo‗lgan barcha standart faoliyatlar va/yoki
jarayonlar. Dori vositasini ishlab chiqarish va sifatini nazorat qilish bilan bog‗liq
bo‗lgan jarayonlarda qo‗llaniladigan uskunalarni ishlatish va kalibrlash.
Klinik tadqiqotlar. Yaxshi klinik amaliyot (GCP). GCP ning umumiy
tamoyillari. Klinik tadqiqotlar (KT). Dori vositalarining klinik sinovlarini tartibga
soluvchi hujjatlar. Asosiy axloqiy tamoyillar. Tadqiq qilinayotganlarni himoya
qilish. Tergovchining risolasi. SIning asosiy hujjatlari. Klinik tadqiqotlar
bosqichlari va turlari. Monitoring, audit, KT klinik audit.
10–mavzu. Farmatsevtik mahsulotlarni ro‘yxatdan o‘tkazish. Xalqaro tajriba.
Mahalliy va chet eldan kirib kelayotgan dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish
tartibi
Dori vositalarini ro‗yxatdan o‗tkazish tartibi (MH loyihasi, aniqlashtirish xati,
tahlil usulining metrologik xususiyatlari, dori vositasining olinishi haqida qisqacha
ma‘lumot, patent formulyari, klinik sinovlar natijalari va hokazo.
AQSH da dori vositalarini qayd etish, Evropa Hamdo‗stlik davlatlarida
farmatsevtik mahsulotlarni ro‗yxatdan o‗tkazish tartibi, Rossiya Federatsiyasida
dori vositalarining sifatini nazorat etish va ro‗yxatdan o‗tkazish
O‗zbekiston Respublikasida dori vositalari va tibbiy buyumlarni ro‗yxatdan
o‗tkazish tartibi , MH larning metrologik nazorati, tekshirilayotgan ko‗rsatkichlarni
aniqlash, ularni baholash, tahlil qilish, tahlil usullarini va asboblarini tanlash,
ularning davlatlararo standartlar, davlat standartlari talablariga javob berishini
aniqlash. Dori vositalarini ro‗yxatdan o‗tkazish va ularni sotish uchun litsenziyani
olish CTD formati. Farmatsevtika sohasida litsenziyalash.
Dostları ilə paylaş: