Sbu • Statens beredning för medicinsk utvärdering The Swedish Council on Technology Assessment in Health Care
Yüklə 4,3 Mb. Pdf görüntüsü
|
|
Etiska aspekter En paradox med studier om riskbedömning är att riskgruppen inte ska utsättas för speciella förebyggande åtgärder som ger bias och kan förstöra tolkningen av resultaten. Samtidigt kan det ifrågasättas om det är etiskt att avstå från sådana insatser. Även om evidensen för preventiva insatser mot riskindivider kan ifrågasättas, kan man inte utesluta att prevention kan ha en kariesförebyggande effekt hos den enskilda individen. Detta dilemma berör de flesta av de inkluderade studierna. Ett annat etiskt problem med individuell riskbedömning kan vara att man pekar ut indi- vider som potentiellt sjuka. Det gäller kanske framför allt barn och ung- domar. I vilken utsträckning detta är ett reellt problem är dock okänt.
Resultaten visar att förmågan att korrekt identifiera riskindivider för framtida karies är begränsad. Det gäller både för enskilda riskfaktorer och kombinationer av dessa. För att förbättra den prediktiva förmågan behöver ytterligare riskfaktorer identifieras och/eller behöver metoderna för bestämning av kända riskfaktorer utvecklas och förbättras. En sådan riskfaktor är individens kariesaktivitet, och tekniker för att kvantifiera kariesaktivitet (t ex aktiva kontra inaktiva kariesskador) är angeläget att utveckla och validera. En annan faktor som borde studeras ytterligare är förmågan hos tandläkares ”kliniska känsla” att bedöma risk för karies. Den variabeln ingick som en prediktor i North Carolina-studien och hade tillsammans med tidigare förekomst av karies nästan lika god prediktiv förmåga som övriga variabler tillsammans [10,11]. Slutligen finns ett stort behov av studier som verifierar att identifiering av risk- patienter leder till bättre vård, dvs att effekterna av riskbedömningen och den åtföljande interventionen gagnar patienten i form av bättre tandhälsa.
217 K A P I T E L 5 • r I s K b E d ö M n I n g Det finns således ett stort behov av väl designade prospektiva studier, både hos barn och unga vuxna och äldre. Det gäller inte minst unga vuxna där det helt saknas studier. Adekvat studiedesign är viktig. Framtida studier bör vara mer enhetligt designade än de som finns idag, så att jämförelser mellan studier kan göras. Det gäller såväl diagnostik som prediktorer, resultatmått och statistisk analys. Det bör alltid finnas en numerisk sammanställning av den prediktiva styrkan hos en enskild variabel (sensitivitet och specificitet). Då man har flera variabler som testas för sin prediktiva förmåga, är de ofta inte oberoende av varandra. För att justera för eventuellt inbördes beroende mellan variabler, bör därför multivariata analysmetoder användas. Det är också viktigt att göra en hälsoekonomisk analys. K A R I E S – d I A G N O S T I K , R I S K B E d ö M N I N G O C H I C K E - I N vA S I v B E H A N d L I N G 218
Faktaruta 5.1 Inklusionskriterier för riskbedömning av karies. Design: • Longitudinell kohort, randomiserad klinisk studie • Studier som använt samma urval men en annan prediktionsmodell accepteras • Barn och ungdomar: studier som endast har en etiologisk faktor eller tidigare förekomst av karies som prediktor accepteras Urval: • Inklusionskriterier definierade, selektion av urval förklarat • Populationen definierad; N ≥70; representativitet begriplig (ej uppenbar selektionsbias) • Kliniska och demografiska karakteristika beskrivna • Heterogena kohorter inkluderas om de är stratifierade i analysen • Alla individer som ursprungligen var tänkta att vara med ska vara inkluderade Metod: • Diagnostiska kriterier beskrivna • Endast en undersökare accepteras om undersökaren utfört både baseline- och uppföljningsundersökningen • Definierade prediktionsvariabler • Definierad(e) valideringsvariabel/variabler Uppföljning: • Minst 2 år för permanenta tänder, minst 1 år för primära tänder och rotkaries Resultat och analys: • Utfallsmått är karies; tänder, ytor; dentin eller emalj eller kombinationer av dessa
• Resultatmått är sensitivitet och specificitet, relativ risk, oddskvot eller ROC • Studier avseende posteruptiv ålder som riskfaktor för karies inkluderades om incidens eller någon form av överlevnadsanalys gjorts eller gick att
beräkna från data 219 K A P I T E L 5 • r I s K b E d ö M n I n g
Faktaruta 5.2 Kriterier för gradering av bevisvärde för studier om riskbedömning av karies. Som utgångspunkt har förslag till bedömning av validitet hos observationsstudier/prognostiska studier använts [62,63]. Högt • Prospektiv studie som undersöker tillförlitligheten vid riskbedömning av framtida karies • Populationen väl beskriven, både avseende sociodemografiska variabler och kariesförekomst, så att generaliserbarhet är möjlig • Antal individer i studien ≥100 • Diagnostiska kriterier angivna, diagnostisk reproducerbarhet beskriven • Angivet vem som gjort riskbedömningen • Blindning rapporterad (gäller för små urval); den som undersöker barnen vid studiens slut ska vara ovetande om riskgrupperingen • Prediktorvariabler relevanta, beskrivna och begripliga; minst två, varav en etiologisk prediktor inkluderad • Valideringsvariabel (resultatvariabel) definierad • Bortfall ≤30 procent • Inga allvarliga bias (t ex selekterat urval eller bias från behandling som är relaterad till riskfaktorer) • Justering för andra kända riskfaktorer än de som studeras • Tillförlitligheten beräknad med sensitivitet och specificitet. Numeriska samman- ställningar av den prediktiva styrkan hos enskilda variabler eller modeller rapporterade • För studier om rotkaries: D- och F-komponenterna i DFS och DMFT är sepa- rerade både som prediktionsvariabel och som resultatvariabel Medelhögt • Brister avseende ovan men: • Longitudinell studie som undersöker risken för framtida karies • Populationen väl beskriven, både avseende socioekonomi och karies, så att generaliserbarhet är möjlig att bedöma • Diagnostiska kriterier angivna, diagnostisk reproducerbarhet eller kalibrering beskriven • Prediktorvariabler beskrivna och begripliga; minst en dentalt relaterad prediktorvariabel inkluderad • Valideringsvariabel (resultatvariabel) definierad • Inga allvarliga bias (t ex selekterat urval eller från behandling som är relaterad till riskfaktorer) • Tillförlitligheten beräknad med sensitivitet och specificitet eller enbart relativ risk, oddskvot eller ROC rapporterat • Bortfall ≤30 procent. För studier där observationstiden översteg tre år accept- erades större bortfall om bortfallsanalys gjorts och tagits hänsyn till vid tolkning av resultaten • För studier om rotkaries: D- och F-komponenterna i DFS och DMFT är separe- rade både som prediktionsvariabel och som resultatvariabel
• Brister på flera punkter jämfört med medelhögt bevisvärde K A R I E S – d I A G N O S T I K , R I S K B E d ö M N I N G O C H I C K E - I N vA S I v B E H A N d L I N G 220
Table 5.1 Caries prediction in pre-school children. Studies with high or medium quality and relevance. Author Year, reference Country Sample, n Age (yrs) at start Teeth tested Caries pre- valence at start (dft/dfs) Obs time (yrs) Drop- out (%) Explained Diag- nostic criteria Exam- iner (n) Relia- bility Predictor variables Validating criteria Statistical methods Results Sensitivity and specificity Study quality and relevance Comments Demers
et al 1992 [21] Canada Kindergarten children from 15 randomly selected schools in Montreal, non- fluoridated area n: 428
Age: 5 Primary dmft not stated but “high caries prevalence population” Increment: 47% devel- oped ≥1 new dfs
1 29
Explained, analysed
WHO No BW
1 exam- iner
Yes A total of 9 vari- ables: Age, gender, caries experience, plaque, MS (cut-off CFU=10
5 /ml saliva), LB in saliva, oral hygiene habits, fluor- ide supplement use, saliva buffer capacity (SB), parents’ family structure (child living with both parents) education >1 new dfs Proportion high risk: 50%
Se, Sp, accuracy, log regres- sion, OR
Best model Caries experience + LB Se: 82%; Sp: 77% Best single predictor Caries experience Se: 78% (95% CI 71–84); Sp: 77% (95% CI 71–82); accuracy: 78 (almost as good as the model)
Se: 28%; Sp: 92% LB Se: 17%; Sp: 99% Fluoride supplements Se: 55%; Sp: 63% Parents’ education Se: 69%; Sp: 57% SB not significant in the model Highest OR LB: 32
Baseline caries prevalence: 12 High Bias from treatment not likely 221 K A P I T E L 5 • r I s K b E d ö M n I n g Author Year, reference Country Sample, n Age (yrs) at start Teeth tested Caries pre- valence at start (dft/dfs) Obs time (yrs) Drop- out (%) Explained Diag- nostic criteria Exam- iner (n) Relia- bility Predictor variables Validating criteria Statistical methods Results Sensitivity and specificity Study quality and relevance Comments Demers
et al 1992 [21] Canada Kindergarten children from 15 randomly selected schools in Montreal, non- fluoridated area n: 428
Age: 5 Primary dmft not stated but “high caries prevalence population” Increment: 47% devel- oped ≥1 new dfs
1 29
Explained, analysed
WHO No BW
1 exam- iner
Yes A total of 9 vari- ables: Age, gender, caries experience, plaque, MS (cut-off CFU=10
5 /ml saliva), LB in saliva, oral hygiene habits, fluor- ide supplement use, saliva buffer capacity (SB), parents’ family structure (child living with both parents) education >1 new dfs Proportion high risk: 50%
Se, Sp, accuracy, log regres- sion, OR
Best model Caries experience + LB Se: 82%; Sp: 77% Best single predictor Caries experience Se: 78% (95% CI 71–84); Sp: 77% (95% CI 71–82); accuracy: 78 (almost as good as the model)
Se: 28%; Sp: 92% LB Se: 17%; Sp: 99% Fluoride supplements Se: 55%; Sp: 63% Parents’ education Se: 69%; Sp: 57% SB not significant in the model Highest OR LB: 32
Baseline caries prevalence: 12 High Bias from treatment not likely The table continues on the next page K A R I E S – d I A G N O S T I K , R I S K B E d ö M N I N G O C H I C K E - I N vA S I v B E H A N d L I N G 222
Author Year, reference Country Sample, n Age (yrs) at start Teeth tested Caries pre- valence at start (dft/dfs) Obs time (yrs) Drop- out (%) Explained Diag- nostic criteria Exam- iner (n) Relia- bility Predictor variables Validating criteria Statistical methods Results Sensitivity and specificity Study quality and relevance Comments Grindefjord et al 1995 [15] Sweden 8 southern suburbs of Stockholm. 56% with immigrant background n: 786
Age: 1 Primary
Caries-free Increment: 29% devel- oped ≥1 new dfs 2.5
28 Explained Koch 1967
modi- fied
2 exam- iners
Yes A total of 31 variables: Age, gender, MS (pres- ence or absence) from tongue, diet (beverages, candies, drinks during night), fluoride use, tooth brushing frequency, toothpaste, breast- feeding, chronic illness, medication, education of mother, immigrant back- ground, demographic variables, socioeco- nomic variables ≥1 dfs Proportion high risk: Not stated Estimated to ≥56%
(propor- tion with immigrant background) Se, Sp, PPV, NPV, log regres- sion, OR
Best model Immigrant background, mothers education ≤9 yrs, beverages ≥2/day, MS, candy ≥1/week Se: 87%; Sp: 83%; PPV: 84%; NPV: 87%
Se: 77%; Sp: 59% Candies >1/week Se: 72%; Sp: 45% MS Se: 13%; Sp: 97% Tooth brushing ≤1/day Se: 59%; Sp: 63% High
Bias from treatment not likely
223 K A P I T E L 5 • r I s K b E d ö M n I n g Author Year, reference Country Sample, n Age (yrs) at start Teeth tested Caries pre- valence at start (dft/dfs) Obs time (yrs) Drop- out (%) Explained Diag- nostic criteria Exam- iner (n) Relia- bility Predictor variables Validating criteria Statistical methods Results Sensitivity and specificity Study quality and relevance Comments Grindefjord et al 1995 [15] Sweden 8 southern suburbs of Stockholm. 56% with immigrant background n: 786
Age: 1 Primary
Caries-free Increment: 29% devel- oped ≥1 new dfs 2.5
28 Explained Koch 1967
modi- fied
2 exam- iners
Yes A total of 31 variables: Age, gender, MS (pres- ence or absence) from tongue, diet (beverages, candies, drinks during night), fluoride use, tooth brushing frequency, toothpaste, breast- feeding, chronic illness, medication, education of mother, immigrant back- ground, demographic variables, socioeco- nomic variables ≥1 dfs Proportion high risk: Not stated Estimated to ≥56%
(propor- tion with immigrant background) Se, Sp, PPV, NPV, log regres- sion, OR
Best model Immigrant background, mothers education ≤9 yrs, beverages ≥2/day, MS, candy ≥1/week Se: 87%; Sp: 83%; PPV: 84%; NPV: 87%
Se: 77%; Sp: 59% Candies >1/week Se: 72%; Sp: 45% MS Se: 13%; Sp: 97% Tooth brushing ≤1/day Se: 59%; Sp: 63% High
Bias from treatment not likely
K A R I E S – d I A G N O S T I K , R I S K B E d ö M N I N G O C H I C K E - I N vA S I v B E H A N d L I N G 224
Table 5.1 continued Author Year, reference Country Sample, n Age (yrs) at start Teeth tested Caries pre- valence at start (dft/dfs) Obs time (yrs) Drop- out (%) Explained Diag- nostic criteria Exam- iner (n) Relia- bility Predictor variables Validating criteria Statistical methods Results Sensitivity and specificity Study quality and relevance Comments Grindefjord et al 1996 [16] Sweden 8 southern suburbs of Stockholm. 56% with immigrant background n: 692
Age: 1 and 2.5 Primary
Age 1: Caries-free Age 2.5: 7% dentine and 11% initial caries
Stepwise prediction 1–2.5; 2.5–3.5
1.5 and
1.5 and
1 37 Explained Koch 1967
modified 2 exam-
iners Yes
A total of 38 vari- ables added variables: Salivary buffer (SB), LB from tongue, gingivitis. Caries pre- valence: initial caries at age 2.5, manifest caries at age 2.5, proximal contacts molars, occlusion, cooperation at exam
0 vs ≥1 Initial and/ or manifest lesion
Proportion high risk: Not stated Log regres- sion, OR
OR 1–2.5 yrs (2.5–3.5 yrs) MS: 3.2 (3.7)’ Immigrant: 2.3 (2.6) Candy: 2.3 (1.6) SB not significant in univariate analysis. Highest OR from univariate analyses from age 2.5–3.5 Initial caries: 8.8 Manifest caries: 13.5 The possibility of identifying children increased from age 1 to age 3.5 Same mate- rial as 1995 [15] Se and Sp not reported Pienihäkki- nen et al 2002 [17] Finland All 2-year-olds in a municipa- lity in Finland born in 1987– 1988. Control group from prevention programme n: 226
Age: 2 Primary
3% had dmfs >0
Increment: 20% devel- oped ≥1 new dmfs
3 19
own criteria d1: Early enamel d2: Early dentine (no
cavity) d3:
Cavity No BW
(fibre optics)
5 exam- iners
Yes Incipient lesions, MS in plaque (presence or absence) Low risk: caries- free + MS=0 Intermediate risk: caries-free and MS+ High risk: caries and MS+
1. Low vs interme- diate + high risk 2. Low + interme- diate vs high risk ≥1 new d3mfs
Proportion high risk: 1. 35% 2. 9%
Se, Sp, log regression, OR Se, Sp for the routine prevention group
1. Se: 72% (95% CI 59–82); Sp: 77% (95% CI 72–82); PPV: 0.49; NPV: 0.9 2. Se: 32%; Sp: 98%, PPV: 0.85; NPV: 0.83 Accuracy: 0.76 and 0.83 High
|