Tasarım Doğrulamaları:
Kalite kontrol testlerinin sonuçları, amaçlanan kullanıma uygun ürüne ait
tasarım hesapları, tasarım diğer cihazlarla bağlantılı çalışacak şekilde ise
diğer bağlantıların da tasarım hesapları.
Not: Eğer üretici , uzun zamandan beri kullanılan ürününün güvenli oldu-
ğunu gösteren yeterli bilgi verebiliyorsa; ürün performansının bu süreç içe-
risinde tasarım amacına uygun olarak bu gerekleri yerine getirdiği kabul
edilir.
Risk Analizleri
Risk analizleri; ürünün, güvenli ve yüksek seviyede sağlığın korumasını
sağlamaya çalışırken meydana gelebilecek herhangi bir riskin, ürünün has-
ta ve kullanıcıya sağladığı faydaya göre kabul edilebilir seviyede olmasını
gözden geçirmek amacıyla yapılmalıdır.
Eğer biyo-uyumluluk söz konusu ise (örneğin invaziv cihazlarla cilt teması
gibi) standartlara uygun mevcut bilgi veya test sonuçlarının bir raporu ge-
reklidir.
Not: Eğer üretici, uzun zamandan beri kullanılan ürününün güvenli olduğu-
nu gösteren yeterli bilgi verebiliyorsa; ürün performansının bu süreç içeri-
sinde tasarım amacına uygun olarak bu gerekleri yerine getirdiği kabul edi-
lir.
Dostları ilə paylaş: | 
