Yönetmelik :
• Piyasaya sürülmeden önce bir cihazın uyması gereken “Temel Ge-
rekleri” belirtir.
• Performans, spesifikasyonlar, tasarım, üretim, cihazların paketlen-
mesi gibi güvenliğe ilişkin kontrolleri tanımlar,
• Meydana gelen olumsuz olaylara ilişkin gerekleri ve klinik araştırma-
lar protokolündeki gelişmelere ilişkin gerekleri belirtir.
• Cihazların sınıflandırma sisteminin tanıtılması ile mevcut risklere
uyumuna göre cihaz sınıfının kontrolu için uygulamaları belirtir,
• Sağlık Bakanlığına, cihazların temel gereklere uygun olduğunu
doğrulayan ve kontrol eden Onaylanmış Kuruluşları seçme yetkisini
verir.
Not : Ölçme amaçlı ve steril özellikli olanlar dışındaki I. Sınıf cihazlar için
bir onaylanmış Kuruluşun aracılığına gerek yoktur.
Dostları ilə paylaş: | 
