Tibbi Cİhaz üretiCİleri İÇİN

UYGUNLUK DEĞERLENDİRME PROSEDÜRLERİ 

 

GİRİŞ 

 

Üreticilerin, cihazlarının Temel Gerekleri karşıladığını göstermek amacıyla, 

Tıbbi  Cihazlar  Yönetmeliği’ne  göre  izlemeleri  gereken  uygunluk  değerlen-

dirme yollarını ana hatlarıyla açıklar. 

 

SINIFLANDIRMA KURALLARI 

 

Tıbbi  Cihaz  Yönetmeliği,  Ek  IX,  üreticilerin  bir  cihazı  özelliklerine,  işlevine 

ve kullanım amacına göre hangi sınıfa girdiğini belirlemek için kullanmaları 

gereken sınıflandırma kurallarını ortaya koyar 

 

DENETİM DÜZEYİ 

 

Cihazlara  uygulanan  denetim  düzeyi  cihazla  ilişkili  olduğu  algılanan  riski 

yansıtacak  biçimde  tasarlanır.  Dolayısıyla,  en  sıkı  denetimler,  yalnızca  en 

yüksek sağlık ve güvenlik riski olan cihazlara uygulanır. Cihazlar dört sınıf-

tan birine girer: Sınıf I düşük riskli cihazlar için, Sınıf IIa ve IIb orta riskli ci-

hazlar  için  ve  Sınıf  III  yüksek  riskli  cihazlar  için.  Uygunluk  değerlendirme 

yordamları  ısmarlama  cihazlar  için  veya  klinik  araştırmalarda  kullanılmak 

üzere tasarlanmış cihazlar için geçerli değildir. Bununla birlikte, üretici ürün-

lerinin Yönetmelikteki ilgili Temel Gerekleri karşılamasını sağlamalıdır.