Tibbi Cİhaz üretiCİleri İÇİN

- invazif cihazlar 9-12 arası Kurallar -

Yüklə 346,24 Kb.

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 63

REHBER

GİRİŞ

Ülkemizin Avrupa Birliği mevzuatına uyum çalışmaları çerçevesinde tıbbi

cihazlara yönelik üç adet yönetmelik (Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Ci-

hazlar Yönetmeliği, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan

Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği) hazırlanmış ve yürürlüğe konulmuştur.

Sözkonusu yönetmeliklerin ilk defa okunduğunda anlaşılması ve yorum-

lanması içerdiği birçok prosedür ve yapılan atıflar nedeniyle zordur. Bu ne-

denle ilgilenenlerin bazı kavram ve prosedürleri daha rahat anlayıp yorum-

layabilmeleri için elinizde bulunan rehber dokümanı yayınlamayı gerekli

gördük.

Bu kitapçıkta yönetmeliklerin uygulanması sırasında siz meslektaşlarımıza

yardımcı olabileceğini düşündüğümüz konulara sırasıyla yer verilmeye çalı-

şılmıştır. Ayrıca yönetmelikler hakkında kısa bir bilgi vererek Tıbbi Cihazla-

rın sınıflandırılması ve uygunluk değerlendirme prosedürleri hakkında ay-

rıntılı bilgi vermeye çalıştık.

Sınıf I cihazların dışında kalanlar bir Onaylanmış Kuruluş değerlendirme-

sinden geçeceği için bu dokümanda daha ziyade üreticinin düşük risk gru-

buna giren cihazlar için bir Onaylanmış Kuruluşa başvurmadan yapması

gereken işlemlerin basit açıklamalarına da yer verilmiştir.

Kitapçığın son kısmında yer alan Piyasa Gözetim ve Denetimine ilişkin bö-

lüm siz meslektaşlarımızın ürünlerini pazara sürerken sürekli gözönünde

bulunduracağı konuları içermektedir.

Bu kitapçıkta yer alan konuların haricinde ilgili diğer konularda da yardımcı

yayınlar yapabileceğimizi ve bu noktada sizlerden gelecek talep ve olumlu

veya olumsuz tepkilerinizi bilmek isteriz.

Tıbbi cihaz sektöründe yer alan tüm kişi ve kurumlara faydalı olması dilek-

lerimizle.

Ayhan KOÇAK

Elektrik-Elektronik Mühendisi

Türkiye Sağlık Endüstrisi

İşverenleri Sendikası

Başkan Danışmanı

Hami TÜRKELİ