SINIFLANDIRMA
Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları
Yönetmeliği, cihaza uygulanan kontrolün seviyesinin cihazın taşıdığı risk
seviyesine orantılı olarak artırıldığı bir sınıflandırma sistemine sahiptir. Do-
layısıyla, en sıkı kontroller sadece yüksek risk grubuna giren sınırlı sayıdaki
ürünlere uygulanmaktadır.
YETKİLİ OTORİTE
Yetkili Otorite, Yönetmeliğin şartlarını tüm Üye Devletlerde uygulamakla
yükümlü ilgili ülkedeki uygulama kurumdur. Türkiye’deki Yetkili Otorite,
Sağlık Bakanlığıdır. Yetkili Otorite’nin temel görevi, üreticilerin Yönetmelik-
lere uymasını sağlamak, üreticilerden, ve kullanıcılardan ve hastalardan
gelen olumsuz vaka raporlarını değerlendirmek ve klinik araştırmalara yö-
nelik cihazların klinik öncesi değerlendirmesini yapmaktır.
REHBER
12
Dostları ilə paylaş: | 
