SINIFLANDIRMA KURALLARI
GİRİŞ
Bu rehber doküman Tıbbi Cihazların Sınıflandırılmasına ilişkin Tıbbi Ci-
hazlar Yönetmeliğinin Ek IX’unda belirtilen şartları ve bunların ne şekilde
düzenlendiğini genel olarak açıklamaktadır.
GEÇMİŞE YÖNELİK BİLGİ
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, ilk yardım bandajlarından koltuk değneklerine, CT
tarayıcılarına, inaktif implantlara kadar değişiklik gösteren geniş bir ürün
yelpazesini kapsar. Bunların bir çoğunun kullanımı her hangi bir tehlike arz
etmezken bazı cihazlar hasta veya kullanıcılar için önemli ölçüde risk teşkil
etmektedir. Ancak, tüm ürünler için en sıkı kontrollerin uygulanması, üretici-
lerin bir kısmının ilave, masraflı ve gereksiz denetimleri gerektirecektir. Bu
nedenle, kontrolün seviyesinin mümkün olduğunca cihazın taşıdığı riske
göre ayarlanması önemlidir. Dolayısıyla muhtemel riskle ilgili kontrollerin
Dostları ilə paylaş: | 
