Tibbi Cİhaz üretiCİleri İÇİN

 

OLUMSUZ VAKA BİLDİRİMİ (ŞİKAYET) 

 

Üreticiler,  meydana  gelen  olumsuz  vakaları  Yetkili  Otoriteye  (Türkiye’de 

Sağlık  Bakanlığı)  bildirmekle  yükümlüdür.  Vakalara  ilişkin  bilgiler  merkezi 

olarak  toplanıp  değerlendirilmekte  ve  gerektiğinde  diğer  Üye  Devletlere 

bildirilmektedir. Bu sistemin genel amacı, bildirilen vakalara benzer vakala-

rın Birliğin içerisinde başka bir yerde meydana gelmesini önlemek suretiyle 

hastaların, kullanıcıların ve diğer kişilerin güvenliğini arttırmaktır.  

 

TIBBİ CİHAZ KAYIT SİSTEMİ 

 

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin 16 ncı maddesine istinaden; Bakanlık, piyasaya 

arz edilmiş olan cihazları ve bu cihazların piyasaya arzından sorumlu kişile-

rin  kayıtlarını,  aşağıda  belirtilen  esaslara  ve  verilere  göre  standart  bir  for-

mata uygun olarak tutar ve takip eder: 

 

a) Cihazı kendi adıyla piyasaya arz eden üretici ve bu Yönetmeliğin 11 inci 

maddesinde  belirtilen  faaliyetlerde  bulunan  gerçek  veya  tüzel  kişi,  Yö-

netmeliğin  9  uncu  maddesinin  (a)  ve  (b)  bentlerinde  belirtilen  işlemlere 

uygun  olarak,  işletme  adresini  ve  cihazla  ilgili  gerekli  bilgileri  Bakanlığa 

bildirir. 

---

REHBER 

13

b)  Cihazı  kendi  adıyla  piyasaya  arz  eden  üretici  ülke  sınırları  dışında  ise, 

yetkili temsilcisini Bakanlığa bildirir. Yetkili temsilci, şirket merkezinin ad-

resini ve cihazla ilgili gerekli bilgileri Bakanlığa bildirir. 

c)  Bakanlık,  bütün  IIb.  Sınıf  ve  III.  Sınıf  cihazlar  için,  şayet  bu  cihazlar  iç 

piyasada  hizmete  sunuluyorsa,  cihazların  etiketi  ve  kullanım  kılavuzu  ile 

birlikte söz konusu cihazla ilgili tanıtıcı bilgileri de talep eder. 

d)  Yurt  dışından  kullanılmış  olarak  ithal  edilen  ve  iç  piyasaya  arz  edilmek 

istenen cihazların, iç piyasaya arz edilmeden önce bu Yönetmeliğin temel 

gereklerini yerine getirmesi şartı aranır. Bu cihazların kayıtları da Bakan-

lıkça tutulur. 

 

 

 

---

REHBER 

14