ONAYLANMIŞ KURULUŞLAR
Yetkili Otorite ayrıca, orta ve yüksek risk seviyesine sahip tıbbi cihazların
gerekli şartları taşıdığını kontrol eden bağımsız onay teşkilatlarını (Test,
Muayene ve Sertifikasyon konusunda Onaylanmış Kuruluşlar) tayin et-
mekle de yükümlüdür. Bu kuruluşlar yaptıkları inceleme ve değerlendirme
sonucunda tatmin oldukları taktirde söz konusu ürünü belgelendirir ve bu
surette üreticiler ürünlerini CE markası ile birlikte piyasaya sürebilir.
KLİNİK ARAŞTIRMALAR
Yönetmeliklere göre, Türkiye’de klinik araştırmaya yönelik tüm cihazların,
söz konusu araştırmaların hasta sağlığı ve güvenliği konusunda yaratabile-
ceği riskler üzerinde önceden değerlendirilmesi gerekmektedir. Üreticiler,
tıbbi cihazlar konusunda ilgili Yetkili Otoriteyi, başlaması gereken zaman-
dan en az 60 gün öncesinden klinik araştırma başlatıp başlatmayacakları
konusunda bilgilendirmek durumundadır. Yetkili Otorite üreticilere halk sağ-
lığı sebebiyle aksi yönde bir karar bildirmediği sürece araştırma 60 günlük
sürenin bitiminde başlatılabilir.
Dostları ilə paylaş: | 
