Tibbi Cİhaz üretiCİleri İÇİN

 

KURAL 5 

 

Sadece vücuttaki doğal açıklıklarla ilgili olan invazif cihazları kapsar; örne-

ğin  cerrahi  yöntemlerle  yerleştirilen  invazif  cihazları  kapsamaz.  Buradaki 

cihazlar,  kullanım  sürelerine  ve  vücut  içerisine  ne  derece  sokulduklarına 

göre Sınıf I, Sınıf IIa veya Sınıf IIb kapsamına girebilmektedir. Aktif bir ciha-

za bağlanmak üzere vücuda yerleştirilmeleri halinde Sınıf IIa kapsamındaki 

ürünler olarak değerlendirilirler. 

 

6, 7 VE 8 NOLU KURALLAR 

 

Cerrahi olarak invazif cihazları kapsamakla birlikte kullanımın süresine bağ-

lı  olarak  uygulanmaktadırlar.  Belirli  fonksiyonlara  (merkezi  dolaşım  siste-

minde  veya  kalpte  meydana  gelen  bozukluklarda  kullanılmak  üzere  tasar-

lanmış olmak gibi) veya belirli özelliklere (iyonize edici radyasyonu emmek 

veya  emici  olmak  gibi)  ilişkin  istisnaları  içerdiklerinden  dolayı  daha  önceki 

kurallardan  daha  komplekstirler.  Ürünler,  temel  olarak,  geçici  veya  kısa 

süreli  kullanıma  yöneliklerse  Sınıf  IIa,  uzun  süreli  kullanıma  yöneliklerse 

Sınıf IIb kapsamına girmektedirler. Ancak ürünler yukarıda belirtilenler gibi 

belli özelliklere sahip olmaları halinde daha yüksek bir sınıfa gireceklerdir. 

Bu konudaki tek istisnai durum, yeniden kullanılabilen basit ameliyat aletle-

rinin Sınıf I kapsamında yer almasıdır.