REHBER
7
TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİ VE SATICILARI İÇİN REHBER
İÇİNDEKİLER
1. TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİKLERİ HAKKINDA BİLGİ
2. SINIFLANDIRMA KURALLARI
3. UYGUNLUK DEĞERLENDİRME PROSEDÜRLERİ
4. 1. SINIF CİHAZ ÜRETİCİLERİ İÇİN REHBER
5. PROTEZ VE ORTEZ CİHAZLAR HAKKINDA İMALATÇILARA
YÖNELİK REHBER
6. ISMARLAMA CİHAZ ÜRETİCİLERİ İÇİN REHBER
7. TIBBİ CİHAZLARDA PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ
REHBER
9
TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİKLERİ HAKKINDA BİLGİ
GEÇMİŞE YÖNELİK BİLGİ
Tıbbi cihazların ülkemiz ve Avrupa Birliği içerisindeki güvenliğini ve pazar-
lanmasını düzenleyen Tıbbi Cihazlara yönelik üç adet Yönetmelik yürürlüğe
girmiş olup bu rehber;
Yönetmeliklere neden ihtiyaç duyduğumuzu,
Hastaların ve kullanıcıların nasıl faydalanmalarının beklendiğini,
Her bir Yönetmelikte geçen cihazların tipini,
Türkiye’deki uygulamayı,
♦
♦
Yönetmeliklerin bir takım kilit noktalarını ayrıntılarıyla belirlemektedir.
TIBBI CİHAZ NEDİR?
Yönetmeliklerde, tıbbi cihaz;
“üretici tarafından amaçlanan uygulama için gerekli olan donanım da dahil
olmak üzere, insanlar üzerinde;
Hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi,
Her hangi bir yaralanma veya sakatlığın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, hafifle-
tilmesi veya telafi edilmesi,
Anatominin veya fizyolojik prosesin incelenmesi, değiştirilmesi veya modi-
fikasyonu,
Gebeliğin kontrolü
amacıyla tek başına veya beraber kullanılan ve insan vücudu üzerinde e-
sas kullanım amacını farmakolojik, immünolojik veya metabolik vasıtalarla
gerçekleştirmeyen ancak bu vasıtalardan yardım alan her türlü alet, aparat,
cihaz veya başka bir madde” şeklinde tanımlanmıştır.
