Tibbi Cİhaz üretiCİleri İÇİN

 

 

 

 

---

REHBER 

20

Sınıf IIa 

 

Sınıf I’de olduğu gibi, üretici, Yönetmelik ve ve diğer Yasal Düzenleme hü-

kümlerine uyumluluğu bildirir ve ürünlerinin ilgili Temel Gereklere uymasını 

sağlar. Bununla birlikte, Sınıf IIa ürünleri için bu bildirim, tüm durumlarda bir 

Onaylanmış Kuruluş tarafından uygunluk değerlendirmesiyle desteklenme-

lidir. Bu değerlendirme, üreticinin seçimine göre, şunlardan oluşur: 

 

i. Her ürünün veya homojen ürün grubunun muayenesi ve test edilmesi (Ek 

IV); veya 

 

ii.  Üretim  kalite  güvence  sisteminin  denetlenmesi  (Ek  V)  (uyumlaştırılmış 

standart EN 46002); veya 

 

iii.  Nihai  inceleme  ve  testlerin  denetlenmesi  (Ek  VI)  (uyumlaştırılmış  stan-

dart EN 46003); veya 

 

iv.  Tam  kalite  güvence  sisteminin  denetlenmesi  (Ek  II)  (uyumlaştırılmış 

standart EN 46001). 

 

Üretici  Onaylanmış  Kuruluş’tan  sertifikasını  aldıktan  sonra,  ürünlerine  CE 

işareti koyabilir ve onları pazara sokabilir. 

 

Sınıf IIb 

 

İki yol vardır: Bir Onaylanmış kuruluş ya tam kalite sisteminin (EN 46001) 

Ek II’ye göre denetlenmesini veya bir Tip İncelemesiyle (Ek III) birlikte yuka-

rıda Sınıf IIa’nın ilk üç maddelesinde verilen üç seçenekten birini (yani, Ek 

IV, V veya VI) gerçekleştirmelidir. Üretici Onaylanmış Kuruluş’tan sertifika-

sını aldıktan sonra, ürünlerine CE işareti koyabilir ve onları pazara sokabilir.