Tibbi Cİhaz üretiCİleri İÇİN

 

Sınıf III 

 

Sınıf  III  denetimleri  Sınıf  IIb  için  olanlara  benzerdir  ama  ayrıca  üreticinin 

tasarım  dosyasını  Ek  II’ye  göre  onaylanması  için  Onaylanmış  Kuruluş’a 

göndermesini  gerektirir  ve  Ek  III/Ek  VI  seçeneğine  izin  vermez.  Üretici  O-

naylanmış  Kuruluş’tan  sertifikasını  aldıktan  sonra,  ürünlerine  CE  işareti 

koyabilir ve onları pazara sokabilir. 

 

Ek A, B, C ve D’deki çizelgeler, uygunluk değerlendirme yollarını belirtirler. 

 

---

 

 

21

---

 

 

 

22

---

 

 

23

---

 

24

1. SINIFA GİREN TIBBİ CİHAZ ÜRETİCİLERİ İÇİN REHBER   

 

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin ana amacı, Kullanımı güvenli olduğu kabul edi-

len tıbbi cihazların Avrupa Birliği ve EFTA ülkeleri arasında serbest dolaşı-

mını sağlamak üzere ulusal kontrolün uyumunu sağlamaktır. 

 

Yönetmelik, vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar ile vücut dışında kulla-

nılan tıbbi tanı cihazları dışında olan tıbbi cihazları kapsar. Bu kapsam, ilk 

yardım bandajlarından, dil baskılayıcıları gibi cihaz gruplarından kalça pro-

tezi ve x-Ray ekipmanlarına kadar olan geniş bir alanı tarif eder.