Tibbi Cİhaz üretiCİleri İÇİN

Kayıt Koşulları: 

Üretici  veya  Türkiye’de  yerleşik  yetkili  satıcısı  (aşağıda  kayıt  bölümünde 

görüldüğü  gibi)    uygunluk  beyanını  yapmalıdır.  Mevcut  teknik  dokümanlar 

ürünün üretiminden sonra en az beş yıl süreyle saklanmalıdır. Bu doküman, 

ürün daha uzun bir süre piyasada olmayacaksa bile ürün için tanımlanmış 

herhangi bir problemin, tamamıyla araştırılması konusunda Bakanlığa yetki 

vermeyi de içerecektir.  

 

Ayrıca,  steril  ve  ölçme  amaçlı  1.  sınıf  cihazların  üreticileri  özel  uygunluk 

değerlendirme  prosedürü  ile  ilgili  gereken  bilgileri  vermek  zorundadır.  O-

naylanmış Kuruluşun uygulamaları ve kalite sistem dokümanları gibi. 

 

Kayıt: 

1.sınıf  cihazları  üreten  yerli  üreticiler,  İş  yerlerinin  adresi  ve  cihaza  ilişkin 

tanımlamayı (her bir modelin tanımlanması demek olmayıp; cihazın katego-

risinin belirtilmesi gibi) Bakanlığa bildirmelidir. 

 

Türkiye  dışında  1.sınıf  cihaz  üreten  üreticiler,  Türkiye  içinde  yerleşik  bir 

temsilci  ile  bu  temsilcinin  iş  adresi  ve  cihaza  ilişkin  tanımlamaları  Sağlık 

Bakanlığına mutlaka bildirmelidir. 

---

 

30

  

Bu  yetkili  temsilcinin  adı  ve  adresi,  etikette,  dış  ambalajda  veya  kullanım 

klavuzunda görünür şekilde iliştirilmiş olmalıdır. (Yönetmeliğin Ek-1 13.3(a) 

maddesine göre) 

 

Cihaz Kayıtları, CE işaretinin ilk iliştirilmesini takiben yapılmalıdır. 

 

Sağlık Bakanlığı, yeni ürün gruplarının pazarda yer almasını takiben mutla-

ka bilgilendirilmelidir.