Tibbi Cİhaz üretiCİleri İÇİN
PROTEZ VE ORTEZ CİHAZLAR HAKKINDA
Yüklə 346,24 Kb. Pdf görüntüsü
|
|
31
İMALATÇILARA YÖNELİK REHBER NOTLARI GİRİŞ
Bu Rehber Doküman, protez ve ortez cihazlarla ilgili olarak bu cihazların üreticileri ve diğerleri tarafından yapılan taleplere dayanarak, daha fazla açıklama gereği gösteren durumları kapsar. 1. GENEL
Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamında bulunan cihazlar, Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğinin Ek IX’unda belirtilen tanımlamalara, uygulama kurallarına ve sınıflandırma kurallarına göre dört kategoriden birinde (Sınıf I, IIa, IIb ve III) sınıflandırılırlar. Ismarlama yapılan cihazlar aynı sınıflandırma kriterlerine tabidir.
Bu kılavuzda kullanılan ‘protez cihazları’ ve ‘ortez cihazlar’ terimleri yalnız- ca harici protezler ve ortezler anlamında kullanılmışlardır.
Protez ve ortez cihazların pek çoğu CE işareti taşıyan I. Sınıf tıbbi cihazlar olup, ısmarlama üretilen cihazlar veya karmaşık cihazlardan oluşan sistem- ler ise farklı tanımlanmaktadır. Ek 1’de protez ve ortez cihazların örnekleri ait oldukları kategorilere göre verilmektedir.
Bireysel hastalar için protezci ve ortezcilerin, protez/ortezlerin ayarlanması veya oturtulması ile ilgili olan profesyonel çalışmaları bu Düzenlemenin kapsamı dışındadır.
Bir sağlık kuruluşunda, kuruluş tarafından üretilen ve bakımından sorumlu olduğu bir hastaya verilen veya takılan bir protez veya ortez cihaz, bu Dü- zenlemenin kapsamı dışındadır. Ancak, çalışmalarının bu Düzenlemeye tabi olmadığına karar veren sağlık kuruluşları ve protezci ile ortezciler genel yasalar (tüketiciyi koruma ve ürün sorumluluğu dahil olmak üzere) karşısın- daki sorumluluklarının da bilincinde olmalıdırlar ve hastaların, kullanıcıların ve ilgili diğer üçüncü kişilerin emniyetini sağlamalıdırlar.
Piyasaya sunmak üzere cihazları temin eden üreticiler ve sağlık kuruluşları, yani “Piyasaya ilk başta bedeli karşılığı veya bedelsiz olarak sunulan, yeni veya klinik araştırmalarda kullanılmayacak olan, yedek parçalarıyla tama- men çalışır hale getirilmiş olan kullanılmış cihazların dağıtımı, kullanımı veya her ikisi birden” bu Düzenlemenin kapsamına girmektedir. Engelli Eği- timi Merkezi gibi bir sağlık kuruluşu ile çalışan ticari bir şirket/özel müteahhit
32 ♦ ayrı yasal bir kurum olarak düşünülmektedir. Bu münasebetle, şir- ket/müteahhit tarafından üretilen bir cihaz, işlikteki ekipmanların ve tesisle- rin sahibini hesaba katmaksızın bu Düzenlemenin kapsamına girmektedir.
Yüklə 346,24 Kb. Dostları ilə paylaş:
|