Tibbi Cİhaz üretiCİleri İÇİN

Piyasa Gözetimi ve Denetiminde Taraflar Kimlerdir ? 

 

•  İlgili Kamu Kurum ve Kuruluşu ( Sağlık Bakanlığı)  , 

•  Üretici  (Üreticinin  Türkiye  dışında  olması  halinde  üretici  tarafından 

yetkilendirilen temsilci veya ithalatçı), 

•  Dağıtıcı 

 

Piyasa Gözetim ve Denetimine İlişkin Yasal Mevzuat Nedir ? 

 

•  4703 Sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve  Uy-

gulanmasına Dair Kanun 

•  Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik 

---

 

54

•  CE Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair 

Yönetmelik 

•  Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Da-

ir Yönetmelik 

•  Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbî Cihazlar Yönetmeliği 

•  Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 

•  Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği 

•  “CE” İşareti Taşıması Gereken Ürünlerin İthalatına İlişkin Dış Tica-

rette Standardizasyon Tebliği (2004/9) 

•  Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine İlişkin (4703 Sayılı Kanun 

Gereği) Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Dış 

Ticarette Standardizasyon Tebliği. No: 2004/24