Aşağıdaki durumlarla ilgili raporlama ve bildirimler tıbbi cihaz uyarı sistemi kapsamında yapılmaz:
İmalatçı, yetkili temsilci, ithalatçı veya cihazın piyasaya arzından sorumlu gerçek veya tüzel kişi tarafından olumsuz olayın temel nedeninin hastanın daha önceki durumundan kaynaklandığının tespit edilmesi ve bu durumun bir uzman hekim tarafından gerçekleştirilerek doğrulanması,
İmalatçı tarafından hazırlanan kullanım kılavuzu etiket üzerine belirtilen son kullanma tarihinin veya raf ömrünün aşılması,
Cihaz kullanım kılavuzunda belirtilen amacına uygun olarak kullanıldığında imalatçı tarafından cihazın etiketinde ve/ veya kullanma kılavuzunda belirtilen klinik olarak iyi bilinen, tahmin edilebilen ve hastanın yararı düşünüldüğünde kabul edilebilir yan etkiler,
Uygunsuz ürünlere ilişkin hükümler saklı kalmak kaydıyla cihazın kullanım öncesinde kullanıcı tarafından cihaza dair tespit edilen yetersizlikler.
