Tıbbi Cihaz:Tıbbi cihaz yönetmeliği kapsamında imal edilerek pisayaya sunulan ürünlerdir.
Tıbbi cihaz materyovijilans sorumlusu: Sağlık tesisinde tıbbi cihazlar ile ilgili olumsuz olayları takip etmekte sorumlu personel.
Ciddi Kamu Sağlığı Tehdidi: Acil düzenleyici faaliyet gerektiren ölüm riski sağlık durumunda ciddi bozulma veya ciddi hastalık ile sonuçlanan herhangi bir durumu ifade eder.
Olumsuz Olay: tıbbi cihazın özellikleri ve/veya performansında herhangi bir hatayı veya bozulmayı; etiketleme veya kullanım kılavuzundaki herhangi bir yetersizlik sebebiyle doğruda yada dolaylı olarak hastanın, kullanıcının veya diğer kişilerin ölümüne yol açan yada açabilecek,sağlık durumunda ciddi bir bozulmaya sebep olan ya da olabilecek durumları ifade eder.
