Piyasa gözetiMİ ve denetiMİ uyari sistemi talimati kodu: D. Mc. Tl. 39 yayin tariHİ: ocak 2016 revizyon no: 00 revizyon tariHİ: sayfa no: 1/6

6.3.Olay Bildirimi

Raporlamanın yapılması için; bir olayın gerçekleşmiş olması, olayın nedeninin tıbbi cihaz olması ya da tıbbi cihaz olmasından şüphe edilmesi, hasta/ kullanıcı/ üçüncü kişinin ölümü hasta/kullanıcı/ üçüncü kişinin sağlık durumunda ciddi bozulma ile sonuçlanması yada sonuçlanabilmesi gerekmektedir.

Raporlama yapılması gereken bir olay meydana geldiği zaman, olaya tanık olan kişi/kişiler biyomedikal teknik servis ve sağlık kurumunun görevlendireceği kişiler tarafından bir komisyon oluşturularak, cihaz kaynaklı problemler tespit edilir, tutanak ve raporlar tutularak bağlı genel sekreterliğe durum bildirilir. Durum gene sekreterlik tarafından Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ilgili birimlerine bildirilir. Yanıt gelene kadar cihaz uygun koşullar altında muhafaza edilir. Bu koşullar cihaz katalogunda yer alan saklama koşul ve ortamlarına uygun bir ortam olarak belirlenmelidir.

Cihazın durumu şile ilgili gelen karara göre cihazın belirtilecek olan herhangi bir kurum/kuruluşa gönderilmesi gerekiyorsa bu gereklilik ivedilikle yerine getirilir. Cihaz mevcut durumu takip edilerek alınan kararlar doğrultusunda işlemler gerçekleştirilir.

Olay bildirimi http://pgd.titck.gov.tr adresinden “Kullanırcı olay bildirim formu” 4 aşamada doldurularak gerçekleştirilir.

1-Kullanıcı bilgileri(Kullanıcının TC kimlik no, Adı, Soyadı, Adres ve yine aynı şekilde hastanın Adı, Soyadı, TC Kimlik No, kilo , cinsiyet vb.)

2-Tıbbi Cihaza Ait Bilgiler(Marka, Model, Seri no, TİTUBB, lot vb)

3-Olumsuz Olay Bildirimi

4-Rapor ve Taahhütname

Olumsuz olay tutanağı ile birlikte ilgili hasta epikriz raporu, olaya ait varsa hasta görüntülerinin sonuçlarını ve bilgilerini eklenmesi gerekir. Olumsuz olaylara neden olan ya da olması muhtemel olan cihazların depo stokları ile birlikte muhafaza edilir. Olumsuz olaylarla ilgili işlemleri takip etmekle sorumlu olan ve tebliğde yer alan uyarı sistemi sorumluları bilgilerini kontrol ederek güncellemesi ve güncel listenin [e-mail] gönderilmesi gerekir.

Türkiye İlaç ve Tıbbı Cihaz Kurumu resmi web sitesinde 'Tıbbi Cihaz' sekmesinde yer alan 'uyarı raporları' başlıklı alan ile 'Güvensiz Ürünler' başlıklı alanlarında yayınlanan duyurular düzenli olarak takip edilir.

Söz konusu duyurularda belirtilen düzeltici faaliyetlerin gerçekleştirilmesi sürecinde üretici-ithalatçı firmalar ile iş birliği yapılır.

Türkiye İlaç Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından firmalardan istenen ve olumsuz olayın sonuçlandırılması için gereken bilgi belgelerin temini konusunda firmalara yardımcı olması gerekmektedir.

Ayrıca aşağıdaki belgeler üst yazı ile TİTCK'ya gönderilir.

• 
  Kullanıcılara düzenlenmiş ''uygun olmayan ürün formunun'' fotokopisi
  
• 
  Materyavijilans sorumlusu tarafından hazırlanan ''olumsuz olay tutanağı''
  
• 
  Ürünün alımına ilişkin fatura fotokopisi
  
• 
  Ürüne ait Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasından alınmış sorgulama çıktısı
  
• 
  Bulunuyor ise ürünün alıma esas teknik şartnamesi
  
• 
  Gerekiyor ise ürüne ait resim ve fotoğraflar