Quttalaks daxilə qəbul etmək üçün damcı guttalax beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı

TƏSDİQ EDİLMİŞDİR

Azərbaycan Respublikası

Səhiyyə Nazirliyi

Farmakoloji və Farmakopeya

Ekspert Şurasının sədri
_____________ E.M.Ağayev

“___”__________ 2019-cu il

Dərman vasitəsinin istifadəsi üzrə təlimat (xəstələr üçün)

QUTTALAKS daxilə qəbul etmək üçün damcı

GUTTALAX
Beynəlxalq patentləşdirilməmiş adı: Sodium picosulfate

Tərkibi

Təsiredici maddə: 1 ml məhlulun tərkibində 7,5 mq natrium pikosulfat (natrium pikosulfat

monohidrat şəklində) vardır.

Köməkçi maddələr: natrium benzoat, natrium sitrat dihidrat, duru (kristallaşmayan) sorbitol,

limon turşusu monohidrat, təmizlənmiş su.

Təsviri

Şəffaf, rəngsiz və ya sarımtıl və ya sarımtıl qəhvəyi rəngli, bir qədər özlü mayedir.

Farmakoterapevtik qrup

İşlədici vasitə.

ATC kodu: A06AB08.
Farmakoloji xüsusiyyətləri

Farmakodinamikası

Təsiredici maddə - natrium pikosulfat triarilmetan qrupuna aid olan işlədici vasitədir. Natrium pikosulfat yerli təsirli işlədici vasitə olaraq yoğun bağırsaqda bakterial parçalanmadan sonra selikli qişaya stimuləedici təsir göstərərək peristaltikanı gücləndirir, yoğun bağırsaqda su və elektrolitlərin toplanmasına səbəb olur ki, bu da defekasiya aktının stimulə olunmasına, evakuasiya müddətinin azalmasına, və nəcisin yumşalmasına səbəb olur. Yoğun bağırsaq səviyyəsində təsir edən işlədici vasitə olaraq natrium pikosulfat mədə-bağırsaq traktının aşağı hissələrində təbii evakuasiya prosesini gücləndirir. Bu səbəbdən natrium pikosulfat qidanın və ya əvəzolunmayan qida məhsullarının nazik bağırsaqda həzminə və ya sorulmasına təsir göstərmir.

Farmakokinetikası

Absorbsiya: cuzi, preparat bağırsaq və qaraciyər divarında demək olar ki tam qeyri-aktiv qlükuronidə qədər metabolizə olunur. Peroral qəbulundan sonra natrium pikosulat yoğun bağırsağa daxil olur; preparatın cuzidir ki, bu da onun enteropatik sirkulyasiyasını istisna edir. Yoğun bağırsağın distal şöbəsində natrium pikosulfat aktiv metabolitin (bis-(p-hidroksifenil)-piridil-2-metan) əmələ gəlməsi ilə parçalanır. Preparatın işlədici effektinin inkişafı müddəti aktiv metabolitin hasilatının sürəti ilə bağlı olub, adətən, qəbuldan sonra 6-12 saat (orta hesabla 10 saat) təşkil edir.

Qan dövranına preparatın cüzi hissəsi daxil olur. Aktiv metabolitin işlədici effekti və onun qan zərdabında Konsentrasiyası arasında əlaqə qeyd olunmur.

10 mq preparatın daxilə qəbulundan sonra ümumi dozanın təxminən 10,4%-i 48 saatdan sonra sidik ilə qlükuronid şəkilində xaric edilir. Preparatın daha yüksək dozalarının qəbulu zamanı onun sidik ilə xaric olunması bir qədər azalır.

İstifadəsinə göstərişlər

İşlədici vasitə olaraq aşağıda sadalanan hallarda istifadə edilir:

• 
  Yoğun bağırsağın atoniyası və hipotoniyası ilə bağlı olan qəbizlik (həmçinin, ahıl yaşda, yataq xəstələrdə, əməliyyatlardan sonra, doğuşdan sonra və laktasiya dövründə)
  
• 
  Dərman vasitələrinin qəbulu ilə bağlı qəbizlik
  
• 
  Babasil, proktit, anal çatlar zamanı stulun tənzimlənməsi üçün (nəcis konsentrasiyasının yumşaldılması üçün)
  
• 
  Öd kisəsi xəstəlikləri, qəbizlik ilə müşayiət olunan qıcıqlanmış bağırsaq sindromu
  
• 
  Bağırsaq disbakteriozu, pəhrizin pozulması ilə bağlı qəbizlik.
  

Əks göstərişlər

• 
  Bağırsaq keçməzliyi və ya bağırsağın obstruktiv xəstəlikləri;
  
• 
  Ürəkbulanma, qusma, bədən temperaturunun yüksəlməsi ilə müşayiət oluna bilən qarın boşluğu orqanlarının kəskin xəstəlikləri (appendisit daxil olmaqla);
  
• 
  Bağırsağın kəskin iltihabi xəstəlikləri;
  
• 
  Natrium pikosulfata və ya preparatın istənilən digər komponentinə qarşı yüksək həssaslıq;
  
• 
  Ağır dehidratasiya;
  
• 
  Fruktozaya qarşı dözümsüzlük.
  

Xüsusi göstərişlər və ehtiyat tədbirləri

• 
  Həkimin təyinatı olmadan preparat 10 gündən artıq hər gün istifadə oluna bilməz. Preparatın yüksək dozalarının uzunmüddətli qəbulu mayenin itirilməsinə, elektrolit tarazlığının pozulmasına, hipokaliyemiyanın inkişafına səbəb ola bilər.
  
• 
  Quttalaks preparatını qəbul edən pasientlərdə baş gicəllənmələr və bayılmalar qeyd olunurdu. Həmin hallar defekasiya zamanı bayılma (və ya defekasiya zamanı gərginlik nəticəsində inkişaf edən bayılma) ilə və ya qəbizlik ilə bağlı olan və preparatın qəbulu ilə əlaqəli olmayan qəbizlik nəticəsində inkişaf edən qarın ağrısına vazovagal reaksiya ilə bağlı ola bilər.
  
• 
  1 ml damcının tərkibində 0,45 qr sorbitol vardır. Böyüklər və 4-10 yaşlı uşaqların müalicəsi üçün tövsiyə edilən maksimal gündəlik dozanın tərkibində müvafiq olaraq 0,6 və 0,3 qr sorbitol vardır. Preparatın dadı olmadığı üçün uşaqların yeməyinə əlavə edilə bilər. Uşaqlar preparatı yalnız həkimin təyinatı əsasında qəbul etməlidir.
  

Ehtiyatla

Hamiləliyin 2-ci və 3-cü trimestrlərində preparatın qəbulu (digər preparatların qəbulu olduğu kimi) yalnız həkimin təyinatı əsasında mümkündür. Aktiv metabolit və onun qlükuronidləri ana südünə keçmir. Beləliklə, preparat laktasiya dövründə istifadə oluna bilər.

Digər dərman vasitələri ilə qarşılıqlı təsiri

Quttalaks preparatının yüksək dozalarının qəbulu zamanı diuretiklər və ya qlükokortikosteroidlər elektrolit tarazlığının pozulması (hipokaliyemiya) riskini yüksəldir.

Elektrolit tarazlığının pozulması ürək qlikozidlərinə olan həssaslığı yüksəldə bilər.

Quttalaks preparatının antibiotiklər ilə yanaşı istifadəsi preparatın işlədici effektinin zəifləməsinə səbəb ola bilər.

Hamiləlik və laktasiya dövründə istifadəsi

Hamilə qadınlarda aparılan sübutlu və nəzarətli tədqiqatlara dair məlumatlar mövcud deyil. Uzunmüddətli istifadə təcrübəsi preparatın hamilə qadına olan təsirini aşkarlamamışdır. Hamiləliyin 1-ci trimestrində preparatın qəbulu əks göstərilmişdir. Preparatın fertilliyə olan təsirinə dair tədqiqatlar aparılmamışdır. Preklinik tədqiqatlar nəticəsində teratogen effektlər aşkar edilməmişdir.

Nəqliyyat vasitələrini və digər potensial təhlükəli mexanizmləri idarəetmə qabiliyyətinə təsiri

Preparatın, avtomobili və mexanizmləri idarə etmək qabiliyyətinə olan təsirinə dair xüsusi tədqiqatlar aparılmamışdır. Buna baxmayaraq, pasientlər məlumatlandırılmalıdır ki, vazovagal reaksiya nəticəsində (yəni, bağırsaq spazmı zamanı) baş gicəllənmə və/və ya bayılma inkişaf edə bilər. Pasientlərdə bağırsaq spazmı qeyd olunduğu halda, onlar, potensial təhlükəli fəaliyyət növlərindən (həmçinin, avtomobili və mexanizmləri idarə etməkdən) qaçınmalıdır.

İstifadə qaydası və dozası

Daxilə.

Aşağdakı dozalama rejimi tövsiyə edilir:

Böyüklər və 10 yaşdan yuxarı uşaqlar: gündə 10-20 damcı (5-10 mq).

4-10 yaşlı uşaqlar: gündə 5-10 damcı (2,5-5 mq).

Müalicənin minimal dozadan başlanması tövsiyə edilir. Müntəzəm defekasiyanı əldə etmək məqsədi ilə doza maksimal tövsiyə edilən dozaya qədər artrıla bilər. Maksimal tövsiyə deilən gündəlik doza həddinin aşılması tövsiyə olunmur.

4 yaşdan aşağı uşaqlar üçün tövsiyə edilən doza gündə 0,25 mq/kq bədən çəkisinə təşkil edir ki, bu da 2 kq bədən çəkisinə 1 damcı preparatı (0,5 mq natrium pikosulfat) təşkil edir.

Səhər saatlarında işlədici effekti əldə etmək məqsədi ilə preparat bir gün qabaq gecə qəbul olunmalıdır. Preparatın mayedə həll olunması mütləq deyil.

Əlavə təsirləri

Mədə-bağırsaq traktına: diskomfort, ürəkbulanma, qusma, qarın nahiyəsində spazm və ağrılar, ishal.

Sinir sisteminə: başgicəllənmə və bayılma mümkündür.

Dəri və dərialtı toxumalara: dəri reaksiyaları, məsələn, angionevrotik ödem, səpgi, qaşınma mümkündür.

Doza həddinin aşılması

Simptomları

Yüksək dozaların qəbulu zamanı aşağı simptomların inkişafı mümkündür: ishal, susuzlaşma, arterial təzyiqin enməsi, su-elektrolit tarazlığının pozulması, hipokaliyemiya, qıcolmalar.

Bundan başqa qəbizliyin adi müalicəsi üçün tövsiyə edilən dozalarından əhəmiyyətli dərəcədə yüksək dozaların qəbulu ilə bağlı olan yoğun bağırsaq divarının əzələlərinin işemiyası hallarına dair məlumatlar mövcuddur.

Quttalaks, digər işlədici vasitələr olduğu kimi, xroniki doza həddinin aşılması xroniki diareya, qarın nahiyyəsində ağrılar, hipokaliyemiya, ikincili hiperaldosteronizm, sidikdaşı xəstəliyi ilə nəticələnə bilər. İşlədici vasitələrin xroniki sui-istifadəsi nəticəsində böyrək borucuqlarının zədələnməsi, metabolik asidoz və hipokaliyemiya ilə bağlı olan əzələ zəifliyi inkişaf edə bilər.

Müalicəsi

Daxilə qəbulundan sonra preparatın absorbsiyasının azaldılması məqsədi ilə süni qusmanı yaratmaq və ya mədəni yumaq olar. Maye və elektrolitlər tarazlığının tənzimlənməsi və, həmçinin, spazmolitik vasitələrinin təyini tələb oluna bilər.

Buraxılış forması

Daxilə qəbul etmək üçün damcı 7,5 mq/ml. 15 və ya 30 ml məhlul, damcısalan tıxac və burulan qapaq ilə bağlı plastik flakonda. 1 flakon içlik vərəqə ilə birlikdə karton qutuya qablaşdırılır.

Saxlanma şərtləri

30°C-dən yuxarı olmayan temperaturda və uşaqların əli çatmayan yerdə saxlamaq lazımdır. Dondurmaq olmaz.

Yararlılıq müddəti

3 il.

Yrarlılıq müddəti bitdikdən sonra istifadə etmək olmaz.
Aptekdən buraxılma şərtləri

Reseptsiz buraxılır.

İstehsalçı

De Angeli İnstitutu, S.R.L., İtaliya.

50066 Regello, Lok Prulli, 103/C, Florensiya, İtaliya.