- Cihazın genel tanımı,
- Tasarım çizimleri, özellikle sterilizasyon metodu ve cihazın önemli parçaları, aksesuarları,
devreleri gibi şemalarını da içeren üretim metodları,
- Cihazın kullanımı, planı ve şemalarının anlaşılması için gerekli tanım ve açıklamalar,
- Bu Yönetmeliğin 6 ncı maddesinde öngörülen standartlardan tam veya kısmen uygulananların
bir listesi ve risk analizi sonuçları ile, bu maddede öngörülen standartlara uyulmadığı takdirde, bu
Yönetmeliğin temel gereklerine uyum sağlayan çözümlerin tanımları,
- Uygulanan kontroller ile tasarım hesaplamaları gibi sonuçları.
Üretici yukarıda belirtilen belgeye göre üretilmiş olan cihazın üretim yöntemini gerçekleştirici
bütün tedbirleri alır.
Üretici bu tedbirlerin etkinliğinin değerlendirilmesini veya gerektiğinde denetimini kabul ve
taahhüt eder.
4) Bu EK’te öngörülen bilgi ve belgeler en az 5 yıl süreyle saklanmalıdır.
Dostları ilə paylaş: |
