29
EK-IX
SINIFLANDIRMA KURALLARI
I. TANIMLAR:
1) Sınıflandırma kurallarında yeralan tanımlar:
1.1. Süre esası göre cihazlar:
- Geçici süreli: Normalde 60 dakikadan az bir sürede ve devamlı kullanılması amaçlanan
cihazlar.
- Kısa süreli: Normalde 30 günden az ve sürekli kullanılması amaçlanan cihazlar.
- Uzun süreli: Normalde 30 günden fazla ve sürekli kullanılması amaçlanan cihazlar.
1.2. İnvaziv Cihazlar: Bu cihazlar, vücut açıklığından veya vücut
yüzeyini geçerek vücudun iç
kısmına kısmen veya tamamen yerleştirilen cihazlardır.
- Vücut Açıklığı: Göz yuvasının dış yüzeyini de içeren vücuttaki herhangi bir doğal açıklık
veya kalıcı olarak açılmış yapay açıklıktır.
- Cerrahi İnvaziv Cihaz: Bu
tip cihazlar, bir cerrahi müdahale sonucu
vücut yüzeyini geçerek
vücudun iç kısmına yerleştirilen cihazlardır.
Bu Yönetmeliğin amacına uygun olarak tanımlanan ve yukarıda belirtilen cihazlardan ayrı
olarak, vücudun mevcut girişleri haricindeki bir yere cerrahi operasyonla yerleştirilerek kullanılan
cihazlar da cerrahi invaziv cihazlar olarak tanımlanır.
Dostları ilə paylaş: 
