Sağlık Bakanlığından: tibbî Cİhaz yönetmeliĞİ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

---

 28

 EK-VIII 

ÖZEL AMAÇLI CİHAZLARA İLİŞKİN BEYAN 

 

 

1) Üretici veya üreticinin Türkiye’de olmaması halinde yetkili temsilcisi, ısmarlama üretilen 

cihazlar ve klinik araştırma cihazları için bu EK’in 2 nci şıkkında belirtilen bilgileri içeren bir beyan 

hazırlar. 

2) Bu beyan aşağıdaki bilgileri kapsar: 

2.1. Ismarlama üretilen cihazlar için; 

- Cihazı tanımlayıcı bilgiler, 

-  Yalnızca belirli hastalar tarafından kullanılacağını belirten ve bu hastanın adını da içeren 

rapor,  

- Reçeteyi yazan konusunda uzman hekim adı ile ilgili kliniğin adı, 

- İlgili tıbbî reçetede belirtilmiş olan cihazın önemli özellikleri, 

- Söz konusu cihazın EK-I’de belirtilen temel gereklere uygunluğunu ve bu gerekleri tam olarak 

karşılamadığı durumlarda, bunları sebebiyle birlikte açıklayan bir rapor. 

2.2. EK-X’da belirtilen klinik araştırma cihazları için; 

-  Cihazı tanımlayıcı bilgiler, 

-  Cihazların amacını, bilimsel, teknik veya tıbbî özelliklerini, kullanım alanını ve sayısını 

belirten bir araştırma planı, 

-  İlgili danışma komisyonunun görüşleri ve bu görüşlerle ilgili detaylı açıklamalar, 

-  Araştırmadan sorumlu enstitünün, hekimin veya yetkili uzman personelin adı, 

-  Araştırmaların yapıldığı yer, başlama tarihi ve çalışma planı, 

-  Cihazın, araştırmalar kapsamındaki konular dışında kalan temel gereklere uygunluğu ve bu 

konularla ilgili olarak, hastanın güvenliği ve sağlığının korunması amacıyla alınmış olan tedbirleri 

belirten belge. 

3) Üretici aynı zamanda Bakanlığa gerektiğinde sunmak üzere: 

3.1.  Ismarlama üretilen cihazın, bu Yönetmeliğin gereklerini taşıdığını belgeleyen, tasarımı, 

üretimi ve beklenen performansı dahil, elde edilen performansını açıklayan belge paketini hazır 

bulundurmakla yükümlüdür. 

Üretici birinci paragrafta belirtilen belgeye göre üretilmiş olan cihazın üretim yöntemini 

gerçekleştirici bütün tedbirleri alır. 

3.2. Klinik araştırma cihazlarına ilişkin belge paketi aşağıdaki bilgileri içermelidir: