12) Bir enerji kaynağıyla donatılmış veya bağlantılı cihazlar için gerekler:
12.1. Programlanabilen elektronik sistemler içeren cihazlar, öngörülen kullanıma uygun olarak
bu sistemlerin sürekliliğini, güvenilirliğini ve performansını sağlayacak şekilde tasarlanmalıdır.
Sistemde herhangi bir hata oluştuğunda, muhtemel tehlikeleri asgariye indirecek veya ortadan
kaldıracak uygun araçlarla donatılmalıdır.
12.2. Hasta güvenliğinin dahili enerji kaynağına bağlı olduğu durumlarda cihaz, güç kaynağının
durumunu gösteren bir gereçle donatılmalıdır.
12.3. Hasta güvenliğinin harici enerji kaynağına bağlı olduğu durumlarda cihaz, enerji
kaynağının kesilmesi durumunda sinyal veren bir alarm sistemiyle donatılmalıdır.
12.4. Bir hastanın bir veya birden fazla sayıda klinik parametrelerini izleme amaçlı cihazlar,
hastanın ölümüne veya sağlık durumunun ciddi bozulmasına yol açabilen durumlarda, kullanıcıyı
uyaran uygun alarm sistemleriyle donatılmalıdır.
12.5. Cihazlar, aynı çevrede bulunan diğer cihaz veya ekipmanların çalışmasını etkileyebilecek
elektromanyetik alan yaratma riskini asgariye indirilebilecek şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.
12.6. Elektriksel tehlikelere karşı koruma:
Cihazlar, doğru kurulmak kaydıyla normal kullanımı sırasında ve tek hatalı durumda bile hiçbir
elektriksel şok riski oluşturmayacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir.
| 
