(k) Cihazın performansında değişiklik olduğunda alınacak önlemler,
(l) Manyetik alanlarda, harici elektriksel etkilerde, elektrostatik deşarjda, basınç veya basınç
değişimlerinde, ivme ve termik ateşleme kaynaklarında, önceden tahmin edilebilen çevre koşullarında
meydana gelebilecek değişikliklere maruz kalma durumunda alınacak tedbirler,
(m) İlaç vermeye yönelik cihazlar üzerinde, uygulanacak olan tıbbî ürün veya ürünlerin
seçimindeki kısıtlamalar dahil olmak üzere, uygulanacak ürünle ilgili gerekli bütün bilgiler,
(n) Cihazın imhası sırasında meydana gelebilecek, özel veya beklenmeyen tehlikelere karşı
alınacak tedbirler,
(o) Bu EK’in 7.4 üncü şıkkına göre, bir entegre parça olarak uygulanacak tıbbî maddeler,
(p) Ölçüm fonksiyonlu cihazların doğruluk derecesinin bildirilmesi.
14) Temel gereklere uygunluk değerlendirilmesi, bu EK’in 6 ncı şıkkında olduğu gibi, klinik
verilere dayanmayı gerektiriyor ise, bu veriler EK-X’a göre oluşturulmalıdır.
|
