Sağlık Bakanlığından: tibbî Cİhaz yönetmeliĞİ

3) Kalite Sistemi:  

 

3.1. Üretici, kalite sisteminin değerlendirilmesi için onaylanmış kuruluşa başvurur. Bu başvuru 

aşağıdaki hususları içerir: 

-  Üreticinin adı ve adresi, kalite sistemi içinde yeralan diğer bütün üretim yerlerinin adı ve 

adresleri, 

- İşleme esas cihaz veya cihaz sınıfıyla ilgili bütün bilgiler, 

-  Aynı cihazlar hakkında başka bir onaylanmış kuruluşa başvuru yapılmadığına dair yazılı 

beyan, 

- Kalite sistemi hakkında belgeler, 

- Üreticinin, onaylanan kalite sisteminin gereklerini yerine getirme taahhüdü, 

- Onaylanan kalite sisteminin eksiksiz ve etkili olarak sürdürüleceğine dair üretici taahhüdü, 

-  Cihazların üretimlerinden itibaren elde edilen verilerinin gözden geçirilmesi amacıyla bir 

sistem oluşturulması, bu sistemin güncelleştirilmesi ve gerekli düzeltici faaliyetlerin uygulanmasına 

dair üretici taahhüdü. 

Bu taahhüt, üreticinin aşağıdaki durumlar konusunda yetkilileri hemen bilgilendirme 

zorunluluğunu kapsar:  

i.  Bir cihazın özelliklerinin ve/veya performansının bozulma veya sapması, hastanın veya 

kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya veya ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan 

kullanma kılavuzunda ve etiketteki bilgilendirme ile ilgili yetersizlikler. 

ii.  (i) alt paragrafında belirtilen hususlarda, aynı tip cihazın üreticisi tarafından sistematik 

olarak geri çekilmesine yol açan ve cihazın performansına veya özelliklerine bağlı  tıbbî ve teknik  

sebepler. 

3.2. Kalite Sistemi Uygulaması; tasarımdan nihaî kontrole kadar bütün aşamalarda, cihazların 

bu Yönetmelik hükümlerine uygun olduğunu garanti etmelidir. Kalite sistemi için, üretici tarafından 

benimsenen bütün şartlar, gerekler ve unsurlar, kaliteye ilişkin kayıtlar, yapılan işler, planlar, 

programlar,  yazılı, sıralı ve sistematik bir şekilde bir belgede yer almalıdır. 

Bu belge aşağıdaki hususları kapsar: