4) Cihaz Tasarımının İncelenmesi:
4.1. Üretici, bu EK’in 3 üncü şıkkında belirtilen gereklere ilave olarak, bu EK’in 3.1 nci şıkkına
göre üretimini planladığı cihazın tasarım dosyasını incelemek üzere onaylanmış kuruluşa verir.
4.2. Cihazın, bu EK’in 3.2 nci şıkkının (c) bendinde tanımlandığı gibi, bu Yönetmeliğin
gereklerine uygunluğunu değerlendirmek için gerekli belgeleri içeren başvuru sözkonusu cihazın
tasarımını, üretimini ve performansını tanımlar.
4.3. Onaylanmış kuruluş başvuruyu inceler ve cihaz bu Yönetmelik hükümlerine uygun ise,
başvuru sahibine Tasarım-İnceleme Sertifikası (EC Design-Examination Certificate) verir. Sertifika;
inceleme sonuçlarını, geçerlilik şartlarını, onaylanan tasarımın tanımında gerekli verileri ve
gerektiğinde cihazın amacını da kapsar. Onaylanmış kuruluş, bu Yönetmeliğin gereklerine uygunluğun
değerlendirilmesi amacıyla başvuru sırasında ilave kanıtlar ve deneyler isteyebilir.
EK-I/7.4’ün
birinci
paragrafında bahsedilen cihazlar söz konusu olduğunda, onaylanmış kuruluş
bu bölümde bahsedilen durum hakkında bir karar almadan önce Bakanlığa danışır. Onaylanmış kuruluş,
kararını verirken bu danışmada ifade edilen görüşlere ilave olarak gerekli değerlendirmesini belirtir ve
nihaî kararını Bakanlığa iletir.
Dostları ilə paylaş: | 
