Sağlık Bakanlığından: tibbî Cİhaz yönetmeliĞİ

- Etiket ve  kullanım kılavuzu örneği, 

d) Üretim aşamasındaki denetim ve kalite güvencesi teknikleri;  

- Sterilizasyon ve satın alma konusunda uygulanacak işlemler, yöntemler ve ilgili belgeler, 

-  Üretimin her aşamasında kullanılan çizimlerden, uygulanan özelliklerden veya diğer ilgili  

belgelerden hareketle cihazın tanımlanması işlemi, 

e) Üretimden önce, üretim esnasında ve üretimden sonra yapılan deney ve incelemeler ile ilgili 

bilgilerin, bunların hangi sıklıkla yapılacağı, kullanılan test cihazları ve test cihazlarının kalibrasyonu 

ile ilgili kayıtların geriye doğru izlenmesi mümkün olmalıdır. 

3.3. Onaylanmış kuruluş, kalite sisteminin bu EK’in 3.2 nci şıkkında belirtilen gereklere uygun 

olup olmadığını saptamak için denetimini yapar. Kalite sisteminde gerekli uyumlaştırılmış  standartların 

uygulanıp uygulanmadığı kontrol eder.  

Değerlendirme ekibinde en az bir üyenin, ilgili teknoloji hakkında değerlendirme deneyimi 

olmalıdır. Değerlendirme işleminde üretim yöntemini kontrol etmek için üretici ve gerektiğinde 

üreticinin tedarikçisi ve/veya üreticinin yüklenicisi de yerinde denetlenir. Karar, denetim sonuçları ve 

açıklamalı değerlendirmeyle birlikte üreticiye tebliğ edilir. 

 

3.4. Üretici, kalite sisteminin ve cihaz çeşidinin önemli değişikliklerine ilişkin bütün tasarıları 

hakkında, kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşa bilgi verir. Onaylanmış kuruluş, teklif edilen 

değişiklikleri değerlendirir ve kalite sistemindeki bu değişikliklerin bu EK’in 3.2 nci şıkkında belirtilen 

gereklere uyup uymadığını inceler ve kararını üreticiye tebliğ eder. Bu karar, denetimin sonuçlarını ve 

açıklamalı değerlendirmeyi de kapsar.