|
(e) Gerektiğinde, cihazın implantasyonuna bağlı oluşabilecek ciddi tehlikelerden kaçınmayı
sağlayan bilgiler,
(f) Spesifik tedavi veya araştırma sırasında cihazdan kaynaklanan karşılıklı etkileşim
tehlikeleriyle ilgili bilgiler,
(g) Steriliteyi sağlayan ambalajın bozulması halinde ve gerektiğinde yeniden sterilizasyon
metodlarının uygulanmasına ait gerekli bilgiler,
(h) Cihaz yeniden kullanılacak ise; temizlenmesi, dezenfekte edilmesi ve yeniden sterilizasyonu
gerekiyorsa, sterilizasyon metodu dahil gerekli yöntemlere ilişkin bilgilendirmeler ve yeniden kaç kez
kullanılabileceğine ilişkin bilgiler,
Cihazın kullanılmadan önce steril edilmesi gerekiyorsa, üretici tarafından verilen temizleme ve
sterilizasyon ile ilgili talimatlar doğru şekilde uygulandığında, cihaz bu EK’in “Genel Gerekler”ini
halen karşılıyor olmalıdır,
(i) Cihaz kullanıma hazır olmadan önce, gerekli bütün manüplasyon veya işleyişle ilgili bilgiler,
(j) Tıbbî amaçlı radyasyon yayıcı cihazlarda; radyasyonun dağılımı, yoğunluğu, tipi ve niteliği
hakkında detaylı bilgiler,
Kullanım kılavuzu aynı zamanda, sağlık meslek mensuplarını ve hastaları, kontrendikasyonlar
ve alınacak tedbirler konusunda bilgilendirilmesine yarayacak ayrıntıları da içermelidir. Bu ayrıntılar
özellikle aşağıdaki hususları kapsamalıdır:
Dostları ilə paylaş: |
