Sertifikasını (EC Type-Examination Certificate) verir. Sertifika, üreticinin adı ve adresini, teftiş
sonuçlarını, geçerlilik şartlarını ve onaylanan tip tanımlanması için gerekli verileri içerir. Belgenin ilgili
bölümleri sertifikaya eklenir ve bir kopyası onaylanmış kuruluş tarafından saklanır.
EK-I/7.4’ün birinci paragrafında belirtilen cihazlar sözkonusu olduğunda, onaylanmış kuruluş,
bu bölümde belirtilen hususlar için bir karar vermeden önce, tıbbî ürün ile ilgili olarak Bakanlığa
danışır.
19
EK-I/7.4’ün ikinci paragrafında bahsedilen cihazlar sözkonusu olduğunda, cihazla ilgili
belgelere Bakanlığın bilimsel görüşü de dahil edilmelidir. Onaylanmış kuruluş kararını verirken,
Bakanlığın görüşüne ilave olarak, kendi gerekli değerlendirmesini belirtecektir. Şayet, Bakanlığın
bilimsel görüşü uygun değilse, onaylanmış kuruluş sertifikayı vermeyebilir. Onaylanmış kuruluş,
danışılan kuruluşun görüşleri doğrultusunda nihaî kararını verir ve Bakanlığa bildirir.
6) Başvuru sahibi onaylanan üründe yapılan bütün önemli değişiklikleri, Tip-İnceleme
Sertifikası veren onaylanmış kuruluşa bildirmek zorundadır.
Tasarım değişiklikleri bu Yönetmeliğin temel gereklerine uygunluğu ve ürünün kullanımı için
belirtilen şartları etkiliyorsa, bu değişiklikler için Tip-İnceleme Sertifikasını veren onaylanmış
kuruluştan ek onay alınmalıdır. Başvuru sahibi, gerektiğinde, ilk Tip-İnceleme Sertifikasına ilave olarak
ek onay alır.
Dostları ilə paylaş: 
